En undersøgelse til evaluering af Cenerimod hos sunde mandlige forsøgspersoner
16. september 2025 opdateret af: Viatris Innovation GmbH
Enkeltcenter, åbent studie med 14C-radiomærket Cenerimod til undersøgelse af massebalancen, farmakokinetikken og metabolismen efter enkelt oral administration til raske mandlige forsøgspersoner
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge hastigheden og ruterne for eliminering af cenerimod og massebalancen i urin, afføring og udåndet luft
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9728 NZ
- PRA Health Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for emnet, forud for en undersøgelsesmanderet procedure
- Raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 45 og 65 år (inklusive) ved screening
- Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 30,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
- Systolisk blodtryk (SBP) 100-145 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg, målt på begge arme, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og ved dag 1 før dosis
- Hjertefrekvens (HR) 55-90 bpm (inklusive) målt med 12-aflednings-EKG efter 5 minutter i liggende stilling ved screening og ved dag 1 før dosis
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for cenerimod eller over for S1P-receptormodulatorer eller over for hjælpestoffer i cenerimods lægemiddelformulering
- Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt)
- Anamnese eller kliniske beviser, der tyder på aktiv eller latent tuberkulose, inklusive en positiv QuantiFERON®-TB-test ved screening
- Enhver hjertelidelse eller sygdom (herunder 12-aflednings-EKG-abnormaliteter) med potentiale til at øge patientens hjerterisiko baseret på standard 12-aflednings-EKG ved screening og ved dag 1 før dosis
- Deltagelse i en anden undersøgelse med en strålingsbelastning på > 0,1 mSv og ≤ 1 mSv i perioden på 1 år forud for screening; en strålingsbelastning på ≥ 1,1 mSv og ≤ 2 mSv i perioden på 2 år forud for screening osv. (tilføj 1 år pr. 1 mSv)
- Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen
- Enhver immunsuppressiv behandling inden for 6 uger eller inden for 5 eliminationshalveringstider af den immunsuppressive behandling, alt efter hvad der er længst, før administration af studiebehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlings- og observationsperiode
På dag 1 vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis på 2 mg 14C-radioaktivt mærket cenerimod.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 21 dage, hvor blod-, urin-, afførings- og udløbsluftprøver vil blive indsamlet
|
Oral formulering af cenerimod (2mg) indeholdende 100 μCi (3,7 MBq) 14C-radiomærket cenerimod
|
|
Eksperimentel: Forlænget observationsperiode
I tilfælde af, at genindvinding af radioaktivitet ikke opfylder stopkriterierne beskrevet i protokollen, skal forsøgspersonerne komme til maksimalt 7 24-timers klinikbesøg, hvorunder blod, urin, afføring og udløbne luftprøver vil blive indsamlet
|
Oral formulering af cenerimod (2mg) indeholdende 100 μCi (3,7 MBq) 14C-radiomærket cenerimod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ udskillelse beregnet ved at opsummere den daglige radioaktivitetsudskillelse målt ved hjælp af væskescintillationstælling i urin, fæces og udåndet luft (hvis relevant)
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af 14C-radioaktivitet i fuldblod og plasma
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
Cmax er afledt af de observerede plasmakoncentration-tid-kurver
|
Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
|
tmax (tid til at nå Cmax) af 14C-radioaktivitet i fuldblod og plasma
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
Tmax er afledt af de observerede plasmakoncentration-tid-kurver
|
Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
|
t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for 14C-radioaktivitet i fuldblod og plasma
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
AUC er defineret for tidsintervallerne fra nul til tidspunkt t for den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen og fra nul til uendelig
|
Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
|
Forekomst af sikkerhedshændelser af interesse
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
Begivenheder af interesse er eventuelle abnormiteter i EKG, vitale tegn eller laboratorietestresultater
|
Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
Behandlingsfremkomne AE'er og behandlingsfremkomne alvorlige AE'er
|
Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
|
Cenerimod metabolitter profilering i plasma
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
Relativ overflod udtrykt som procent af cenerimod
|
Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
|
Cenerimod metabolitter profilering i urin
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
Relativ overflod udtrykt som procent af cenerimod
|
Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
|
Cenerimod metabolitter profilering i fæces
Tidsramme: Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
Relativ overflod udtrykt som procent af cenerimod
|
Fra baseline op til maksimalt 99 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2016
Først opslået (Anslået)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-064-103
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .