Badanie oceniające cenerimod u zdrowych mężczyzn
16 września 2025 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH
Jednoośrodkowe, otwarte badanie z cenerimodem znakowanym radioizotopem 14C w celu zbadania bilansu masy, farmakokinetyki i metabolizmu po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom
Głównym celem pracy jest zbadanie szybkości i dróg eliminacji cenerymodu oraz bilansu masy w moczu, kale i wydychanym powietrzu
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- PRA Health Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 45 do 65 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych
- Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-145 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg, mierzone na każdym ramieniu, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i w dniu 1 przed podaniem dawki
- Tętno (HR) 55-90 uderzeń na minutę (włącznie) mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed podaniem dawki
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na cenerymod lub modulatory receptora S1P lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu cenerymodu
- Historia lub dowód kliniczny jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który mógłby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia)
- Historia lub dowody kliniczne wskazujące na aktywną lub utajoną gruźlicę, w tym dodatni wynik testu QuantiFERON®-TB podczas badania przesiewowego
- Jakiekolwiek schorzenie lub choroba serca (w tym nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG) mogące potencjalnie zwiększyć ryzyko sercowe u pacjenta na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed podaniem dawki
- Udział w innym badaniu z obciążeniem promieniowaniem > 0,1 mSv i ≤ 1 mSv w okresie 1 roku przed skriningiem; obciążenie promieniowaniem ≥ 1,1 mSv i ≤ 2 mSv w okresie 2 lat przed badaniem itp. (dodaj 1 rok za 1 mSv)
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu
- Jakiekolwiek leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 tygodni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leczenia immunosupresyjnego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia i obserwacji
W dniu 1 pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 2 mg cenerymodu znakowanego radioizotopem 14C.
Badani będą obserwowani przez 21 dni, podczas których zostaną pobrane próbki krwi, moczu, kału i wydychanego powietrza
|
Doustna postać cenerimodu (2 mg) zawierająca 100 μCi (3,7 MBq) cenerimodu znakowanego radioizotopem 14C
|
|
Eksperymentalny: Wydłużony okres obserwacji
W przypadku, gdy odzyskanie radioaktywności nie spełni kryteriów zatrzymania opisanych w protokole, badani będą musieli zgłosić się na maksymalnie 7 24-godzinnych wizyt w przychodni, podczas których zostaną pobrane próbki krwi, moczu, kału i wydychanego powietrza
|
Doustna postać cenerimodu (2 mg) zawierająca 100 μCi (3,7 MBq) cenerimodu znakowanego radioizotopem 14C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowane wydalanie obliczone przez zsumowanie dziennego wydalania promieniotwórczości mierzonego za pomocą ciekłego liczenia scyntylacyjnego w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) radioaktywności 14C w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
Cmax pochodzi z obserwowanych krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
|
tmax (czas do osiągnięcia Cmax) radioaktywności 14C w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
Tmax pochodzi z obserwowanych krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
|
t1/2 (okres półtrwania w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) radioaktywności 14C w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
AUC określa się dla przedziałów czasu od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności oraz od zera do nieskończoności
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
|
Występowanie interesujących zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
Interesujące zdarzenia to wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG, czynności życiowych lub wynikach badań laboratoryjnych
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
|
Profilowanie metabolitów cenerymodu w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
Względna liczebność wyrażona jako procent cenerimodu
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
|
Profilowanie metabolitów cenerymodu w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
Względna obfitość wyrażona jako procent cenerimodu
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
|
Profilowanie metabolitów cenerymodu w kale
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
Względna liczebność wyrażona jako procent cenerimodu
|
Od wartości początkowej do maksymalnie 99 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-064-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .