Un estudio para evaluar Cenerimod en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
• Sujetos varones sanos con edades comprendidas entre 45 y 65 años (inclusive) en la selección
• Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico en la selección
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
• Presión arterial sistólica (PAS) 100-145 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg, medidas en cualquiera de los brazos, después de 5 min en posición supina en la selección y en el día 1 antes de la dosis
• Frecuencia cardíaca (FC) 55-90 lpm (inclusive) medida con ECG de 12 derivaciones después de 5 minutos en posición supina en la selección y en el día 1 antes de la dosis

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al cenerimod o a los moduladores del receptor S1P, o a cualquier excipiente de la formulación del fármaco cenerimod
• Historial o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio (se permite apendicectomía y herniotomía, no se permite colecistectomía)
• Historial o evidencia clínica que sugiera tuberculosis activa o latente, incluida una prueba positiva de QuantiFERON®-TB en la selección
• Cualquier afección o enfermedad cardíaca (incluidas anomalías en el ECG de 12 derivaciones) con potencial para aumentar el riesgo cardíaco del sujeto según el ECG estándar de 12 derivaciones en la selección y en el día 1 antes de la dosis
• Participación en otro estudio con una carga de radiación de > 0,1 mSv y ≤ 1 mSv en el período de 1 año anterior a la selección; una carga de radiación de ≥ 1,1 mSv y ≤ 2 mSv en el período de 2 años antes de la selección, etc. (agregue 1 año por 1 mSv)
• Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.
• Cualquier tratamiento inmunosupresor dentro de las 6 semanas o dentro de las 5 semividas de eliminación del tratamiento inmunosupresor, lo que sea más largo, antes de la administración del tratamiento del estudio