Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Cenerimod hos friska manliga ämnen

6 juli 2018 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Enkelcenter, öppen studie med 14C-radiomärkt Cenerimod för att undersöka massbalansen, farmakokinetiken och ämnesomsättningen efter oral administrering till friska manliga försökspersoner

Huvudsyftet med studien är att undersöka hastigheten och vägarna för eliminering av cenerimod och massbalansen i urin, avföring och utandningsluft

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • PRA Health Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för ämnet före varje studiebeordrat förfarande
  • Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 45 och 65 år (inklusive) vid screening
  • Inga kliniskt signifikanta fynd vid den fysiska undersökningen vid screening
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
  • Systoliskt blodtryck (SBP) 100-145 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) 50-90 mmHg, mätt på endera armen, efter 5 minuter i ryggläge vid screening och vid dag 1 före dos
  • Hjärtfrekvens (HR) 55-90 bpm (inklusive) mätt med 12-avlednings-EKG efter 5 minuter i ryggläge vid screening och vid dag 1 före dos

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot cenerimod eller mot S1P-receptormodulatorer, eller mot något hjälpämne i cenerimods läkemedelsformulering
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen (appendektomi och herniotomi tillåten, kolecystektomi inte tillåten)
  • Historik eller kliniska bevis som tyder på aktiv eller latent tuberkulos inklusive ett positivt QuantiFERON®-TB-test vid screening
  • Alla hjärttillstånd eller sjukdomar (inklusive 12-avlednings-EKG-avvikelser) som kan öka patientens hjärtrisk baserat på standard 12-avlednings-EKG vid screening och vid dag 1 före dos
  • Deltagande i en annan studie med en strålbelastning på > 0,1 mSv och ≤ 1 mSv under 1 år före screening; en strålbelastning på ≥ 1,1 mSv och ≤ 2 mSv under 2 år före screening etc. (lägg till 1 år per 1 mSv)
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet
  • All immunsuppressiv behandling inom 6 veckor eller inom 5 eliminationshalveringstider av den immunsuppressiva behandlingen, beroende på vilken som är längre, före administrering av studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlings- och observationsperiod
Dag 1 kommer försökspersonerna att få en oral engångsdos på 2 mg 14C-radiomärkt cenerimod. Försökspersonerna kommer att följas under 21 dagar under vilka blod-, urin-, avföring och utgångna luftprover kommer att samlas in
Läkemedel: Cenerimod
Oral formulering av cenerimod (2 mg) innehållande 100 μCi (3,7 MBq) 14C-radiomärkt cenerimod
Experimentell: Förlängd observationsperiod
Om radioaktivitetsåtervinningen inte uppfyller stoppkriterierna som beskrivs i protokollet, måste försökspersonerna komma för maximalt 7 24-timmars klinikbesök under vilka blod, urin, avföring och utgångna luftprover kommer att samlas in.
Läkemedel: Cenerimod
Oral formulering av cenerimod (2 mg) innehållande 100 μCi (3,7 MBq) 14C-radiomärkt cenerimod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ utsöndring beräknad genom att summera den dagliga radioaktivitetsutsöndringen uppmätt med hjälp av vätskescintillationsräkning i urin, avföring och utandningsluft (om tillämpligt)
Tidsram: Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (maximal plasmakoncentration) för 14C-radioaktivitet i helblod och plasma
Tidsram: Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Cmax härleds från de observerade plasmakoncentration-tid-kurvorna
Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
tmax (tid för att nå Cmax) för 14C-radioaktivitet i helblod och plasma
Tidsram: Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Tmax härleds från de observerade plasmakoncentration-tid-kurvorna
Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
t1/2 (terminal halveringstid)
Tidsram: Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för 14C-radioaktivitet i helblod och plasma
Tidsram: Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
AUC definieras för tidsintervallen från noll till tidpunkten t för den senast uppmätta koncentrationen över kvantifieringsgränsen och från noll till oändlighet
Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Förekomst av säkerhetshändelser av intresse
Tidsram: Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Händelser av intresse är eventuella avvikelser i EKG, vitala tecken eller laboratorietestresultat
Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Behandlingsuppkommande biverkningar och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Cenerimod metaboliter profilering i plasma
Tidsram: Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Relativt överflöd uttryckt som procent av cenerimod
Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Cenerimod metaboliter profilering i urin
Tidsram: Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Relativt överflöd uttryckt som procent av cenerimod
Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Cenerimod metaboliter profilering i avföring
Tidsram: Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar
Relativt överflöd uttryckt som procent av cenerimod
Från baslinjen upp till maximalt 99 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Första postat (Uppskatta)

26 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC-064-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Cenerimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera