Studie k vyhodnocení Cenerimodu u zdravých mužských subjektů
16. září 2025 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH
Jednocentrová, otevřená studie s 14C radioaktivně značeným Cenerimodem ke zkoumání hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky a metabolismu po jednorázovém perorálním podání zdravým mužům
Hlavním cílem studie je prozkoumat rychlost a cesty eliminace cenerimodu a hmotnostní bilanci v moči, stolici a vydechovaném vzduchu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728 NZ
- PRA Health Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií
- Zdraví muži ve věku 45 až 65 let (včetně) při screeningu
- Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
- Systolický krevní tlak (SBP) 100-145 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg, měřeno na obou pažích, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den 1 před podáním dávky
- Srdeční frekvence (HR) 55–90 tepů/min (včetně) měřená pomocí 12svodového EKG po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu a v den 1 před dávkou
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na cenerimod nebo modulátory receptoru S1P nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formy cenerimod
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie povolena)
- Anamnéza nebo klinické důkazy naznačující aktivní nebo latentní tuberkulózu včetně pozitivního testu QuantiFERON®-TB při screeningu
- Jakýkoli srdeční stav nebo onemocnění (včetně abnormalit 12svodového EKG) s potenciálem zvýšit kardiální riziko subjektu na základě standardního 12svodového EKG při screeningu a v den 1 před podáním dávky
- Účast v jiné studii s radiační zátěží > 0,1 mSv a ≤ 1 mSv v období 1 roku před screeningem; radiační zátěž ≥ 1,1 mSv a ≤ 2 mSv v období 2 let před screeningem atd. (připočítat 1 rok na 1 mSv)
- Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo dodržování protokolu
- Jakákoli imunosupresivní léčba během 6 týdnů nebo během 5 eliminačních poločasů imunosupresivní léčby, podle toho, co je delší, před podáním studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doba léčby a pozorování
V den 1 dostanou subjekty jednu orální dávku 2 mg 14C-radioaktivně značeného cenerimodu.
Subjekty budou sledovány po dobu 21 dnů, během kterých budou odebírány vzorky krve, moči, stolice a vydechovaného vzduchu.
|
Perorální formulace cenerimodu (2 mg) obsahující 100 μCi (3,7 MBq) cenerimodu značeného radioaktivním 14C
|
|
Experimentální: Prodloužená doba pozorování
V případě, že výtěžek radioaktivity nesplňuje kritéria pro zastavení popsaná v protokolu, budou se subjekty muset dostavit maximálně na 7 24hodinových návštěv na kliniku, během kterých budou odebrány vzorky krve, moči, stolice a vydechovaného vzduchu.
|
Perorální formulace cenerimodu (2 mg) obsahující 100 μCi (3,7 MBq) cenerimodu značeného radioaktivním 14C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní vylučování vypočtené součtem denního vylučování radioaktivity naměřené pomocí kapalinového scintilačního počítání v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud existuje)
Časové okno: Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) 14C-radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
Cmax je odvozena z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
|
tmax (čas do dosažení Cmax) 14C-radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
Tmax je odvozena z pozorovaných křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
|
t1/2 (koncový poločas)
Časové okno: Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) radioaktivity 14C v plné krvi a plazmě
Časové okno: Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
AUC je definována pro časové intervaly od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace a od nuly do nekonečna
|
Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
|
Výskyt zájmových bezpečnostních událostí
Časové okno: Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
Zájmové události jsou jakékoli abnormality EKG, vitálních funkcí nebo výsledků laboratorních testů
|
Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
Nežádoucí účinky související s léčbou a závažné AE související s léčbou
|
Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
|
Profilování metabolitů cenerimodu v plazmě
Časové okno: Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
Relativní abundance vyjádřená jako procento cenerimodu
|
Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
|
Profilování metabolitů cenerimodu v moči
Časové okno: Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
Relativní abundance vyjádřená jako procento cenerimodu
|
Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
|
Profilování metabolitů cenerimodu ve stolici
Časové okno: Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
Relativní abundance vyjádřená jako procento cenerimodu
|
Od výchozího stavu až po maximálně 99 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-064-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .