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Eine Studie zur Bewertung von Cenerimod bei gesunden männlichen Probanden

16. September 2025 aktualisiert von: Viatris Innovation GmbH

Monozentrische, offene Studie mit 14C-radiomarkiertem Cenerimod zur Untersuchung des Massenhaushalts, der Pharmakokinetik und des Metabolismus nach einmaliger oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden

Hauptziel der Studie ist es, die Ausscheidungsgeschwindigkeit und -wege von Cenerimod sowie die Massenbilanz in Urin, Kot und Ausatemluft zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in einer für den Probanden verständlichen Sprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren
  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 45 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening
  • Systolischer Blutdruck (SBP) 100–145 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) 50–90 mmHg, gemessen an beiden Armen, nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag 1 vor der Dosis
  • Herzfrequenz (HR) 55–90 bpm (einschließlich), gemessen mit 12-Kanal-EKG nach 5 Minuten in Rückenlage beim Screening und am Tag 1 vor der Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cenerimod oder S1P-Rezeptormodulatoren oder gegen einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittelformulierung von Cenerimod
  • Anamnese oder klinische Anzeichen einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (Appendektomie und Herniotomie erlaubt, Cholezystektomie nicht erlaubt)
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen, die auf aktive oder latente Tuberkulose hindeuten, einschließlich eines positiven QuantiFERON®-TB-Tests beim Screening
  • Jeder Herzzustand oder jede Krankheit (einschließlich 12-Kanal-EKG-Anomalien) mit einem Potenzial, das kardiale Risiko des Probanden zu erhöhen, basierend auf dem Standard-12-Kanal-EKG beim Screening und am Tag 1 vor der Dosis
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Strahlenbelastung von > 0,1 mSv und ≤ 1 mSv im Zeitraum von 1 Jahr vor dem Screening; eine Strahlenbelastung von ≥ 1,1 mSv und ≤ 2 mSv im Zeitraum von 2 Jahren vor Screening etc. (pro 1 mSv 1 Jahr addieren)
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können
  • Jede immunsuppressive Behandlung innerhalb von 6 Wochen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten der immunsuppressiven Behandlung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungs- und Beobachtungszeitraum
An Tag 1 erhalten die Probanden eine orale Einzeldosis von 2 mg 14C-radiomarkiertem Cenerimod. Die Probanden werden 21 Tage lang beobachtet, während denen Blut-, Urin-, Kot- und Exspirationsluftproben gesammelt werden
Arzneimittel: Cenerimod
Orale Formulierung von Cenerimod (2 mg) mit 100 μCi (3,7 MBq) 14C-radiomarkiertem Cenerimod
Experimental: Verlängerter Beobachtungszeitraum
Falls die Wiederherstellung der Radioaktivität die im Protokoll beschriebenen Abbruchkriterien nicht erfüllt, müssen die Probanden zu maximal 7 24-Stunden-Besuchen in der Klinik kommen, bei denen Blut-, Urin-, Kot- und Exspirationsluftproben entnommen werden
Arzneimittel: Cenerimod
Orale Formulierung von Cenerimod (2 mg) mit 100 μCi (3,7 MBq) 14C-radiomarkiertem Cenerimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Ausscheidung, berechnet durch Aufsummieren der täglichen Radioaktivitätsausscheidung, gemessen mittels Flüssigkeitsszintillationszählung in Urin, Kot und Ausatemluft (falls zutreffend)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (maximale Plasmakonzentration) der 14C-Radioaktivität in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Cmax wird aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax) der 14C-Radioaktivität in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Tmax wird aus den beobachteten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
t1/2 (terminale Halbwertszeit)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der 14C-Radioaktivität in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
AUC ist definiert für die Zeitintervalle von null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze und von null bis unendlich
Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Auftreten von relevanten Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Interessante Ereignisse sind Anomalien im EKG, in den Vitalzeichen oder in den Labortestergebnissen
Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Behandlungsbedingte UE und behandlungsbedingte schwerwiegende UE
Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Profilierung von Cenerimod-Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Relative Abundanz ausgedrückt als Prozent von Cenerimod
Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Profilierung von Cenerimod-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Relative Abundanz ausgedrückt als Prozent von Cenerimod
Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Profilierung von Cenerimod-Metaboliten im Kot
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen
Relative Abundanz ausgedrückt als Prozent von Cenerimod
Vom Ausgangswert bis zu einem Maximum von 99 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-064-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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