Uno studio per valutare Cenerimod in soggetti maschi sani
16 settembre 2025 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH
Studio monocentrico in aperto con Cenerimod radiomarcato con 14C per studiare il bilancio di massa, la farmacocinetica e il metabolismo dopo singola somministrazione orale a soggetti maschi sani
L'obiettivo principale dello studio è indagare il tasso e le vie di eliminazione di cenerimod e il bilancio di massa nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728 NZ
- PRA Health Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al soggetto prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 45 e 65 anni (inclusi) allo screening
- Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 kg/m2 (inclusi) allo screening
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-145 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg, misurate su entrambi i bracci, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e al giorno 1 prima della somministrazione
- Frequenza cardiaca (FC) 55-90 bpm (incluso) misurata con ECG a 12 derivazioni dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e al giorno 1 prima della somministrazione
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a cenerimod o ai modulatori del recettore S1P o a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco cenerimod
- Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita)
- Anamnesi o evidenza clinica indicativa di tubercolosi attiva o latente, incluso un test QuantiFERON®-TB positivo allo screening
- Qualsiasi condizione o malattia cardiaca (comprese le anomalie dell'ECG a 12 derivazioni) potenzialmente in grado di aumentare il rischio cardiaco del soggetto in base all'ECG standard a 12 derivazioni allo screening e al giorno 1 prima della somministrazione
- Partecipazione a un altro studio con un carico di radiazioni > 0,1 mSv e ≤ 1 mSv nel periodo di 1 anno prima dello screening; un carico di radiazioni di ≥ 1,1 mSv e ≤ 2 mSv nel periodo di 2 anni prima dello screening, ecc. (aggiungere 1 anno per 1 mSv)
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo
- Qualsiasi trattamento immunosoppressivo entro 6 settimane o entro 5 emivite di eliminazione del trattamento immunosoppressivo, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo di trattamento e osservazione
Il giorno 1, i soggetti riceveranno una singola dose orale di 2 mg di cenerimod radiomarcato con 14C.
I soggetti saranno seguiti per 21 giorni durante i quali verranno raccolti campioni di sangue, urina, feci e aria espirata
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Formulazione orale di cenerimod (2 mg) contenente 100 μCi (3,7 MBq) di cenerimod radiomarcato con 14C
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Sperimentale: Periodo di osservazione esteso
Nel caso in cui il recupero della radioattività non soddisfi i criteri di arresto descritti nel protocollo, i soggetti dovranno presentarsi per un massimo di 7 visite ambulatoriali di 24 ore durante le quali verranno prelevati campioni di sangue, urine, feci e aria espirata
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Formulazione orale di cenerimod (2 mg) contenente 100 μCi (3,7 MBq) di cenerimod radiomarcato con 14C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Escrezione cumulativa calcolata sommando l'escrezione giornaliera di radioattività misurata mediante conteggio a scintillazione liquida nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata (se applicabile)
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax (concentrazione plasmatica massima) della radioattività 14C nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Cmax è derivato dalle curve concentrazione-tempo del plasma osservate
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Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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tmax (tempo per raggiungere Cmax) della radioattività 14C nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Tmax è derivato dalle curve di concentrazione nel plasma osservate nel tempo
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Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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t1/2 (emivita terminale)
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) della radioattività 14C nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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L'AUC è definita per gli intervalli di tempo da zero al tempo t dell'ultima concentrazione misurata al di sopra del limite di quantificazione e da zero a infinito
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Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Incidenza di eventi di sicurezza di interesse
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Gli eventi di interesse sono eventuali anomalie nell'ECG, nei segni vitali o nei risultati dei test di laboratorio
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Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Eventi avversi emersi dal trattamento e eventi avversi gravi emersi dal trattamento
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Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Profilazione dei metaboliti di Cenerimod nel plasma
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Abbondanza relativa espressa come percentuale di cenerimod
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Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Profilo dei metaboliti di Cenerimod nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Abbondanza relativa espressa come percentuale di cenerimod
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Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Profilo dei metaboliti di Cenerimod nelle feci
Lasso di tempo: Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Abbondanza relativa espressa come percentuale di cenerimod
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Dal basale fino a un massimo di 99 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-064-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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