Tanulmány a Cenerimod értékelésére egészséges férfiaknál
2018. július 6. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat 14C-vel radioaktívan jelölt Cenerimoddal a tömegegyensúly, a farmakokinetika és az anyagcsere vizsgálata egészséges férfi alanyok egyszeri orális adagolása után
A vizsgálat fő célja a cenerimod eliminációjának sebességének és útvonalainak, valamint a vizeletben, székletben és a kilélegzett levegőben lévő tömegegyensúly vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- PRA Health Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati alany számára érthető nyelven bármilyen tanulmányi eljárás előtt
- Egészséges, 45 és 65 év közötti (beleértve) férfi alanyok a szűréskor
- A szűrés során végzett fizikális vizsgálat során nincs klinikailag jelentős lelet
- Testtömegindex (BMI) 18,0-30,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
- A szisztolés vérnyomás (SBP) 100-145 Hgmm és a diasztolés vérnyomás (DBP) 50-90 Hgmm, mindkét karon mérve, 5 perc hanyatt fekvés után a szűréskor és az 1. napon az adagolás előtt
- Pulzusszám (HR) 55-90 bpm (beleértve) 12 elvezetéses EKG-val mérve 5 perc hanyatt fekvés után a szűréskor és az 1. napon az adagolás előtt
Kizárási kritériumok:
- A cenerimoddal vagy az S1P receptor modulátorokkal, vagy a cenerimod gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- Bármilyen betegség és/vagy olyan műtéti vagy egészségügyi állapot kórtörténete vagy klinikai bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (vakbéleltávolítás és herniotomia megengedett, kolecisztektómia nem megengedett)
- Aktív vagy látens tuberkulózisra utaló anamnézis vagy klinikai bizonyíték, beleértve a pozitív QuantiFERON®-TB tesztet a szűréskor
- Bármilyen szívbetegség vagy szívbetegség (beleértve a 12 elvezetéses EKG eltéréseit is), amely növelheti az alany szívkockázatát a szűréskor és az 1. napon az adagolás előtti standard 12 elvezetéses EKG alapján
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amelynek sugárzási terhelése > 0,1 mSv és ≤ 1 mSv a szűrést megelőző 1 évben; ≥ 1,1 mSv és ≤ 2 mSv sugárzási terhelés a szűrést megelőző 2 évben stb. (1 mSv-enként 1 év hozzáadásával)
- Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany teljes részvételét a vizsgálatban vagy a protokollnak való megfelelést
- Bármilyen immunszuppresszív kezelés 6 héten belül vagy az immunszuppresszív kezelés 5 eliminációs felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati kezelés beadása előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés és megfigyelési időszak
Az 1. napon az alanyok egyszeri orális adagot kapnak, 2 mg 14C-radiogénnel jelölt cenerimodot.
Az alanyokat 21 napon keresztül követik, amely alatt vér-, vizelet-, széklet- és lejárt levegőmintákat vesznek
|
Cenerimod (2 mg) orális készítmény, amely 100 μCi (3,7 MBq) 14C-radiogénnel jelölt cenerimodot tartalmaz
|
|
Kísérleti: Meghosszabbított megfigyelési időszak
Abban az esetben, ha a radioaktivitás visszanyerése nem felel meg a protokollban leírt leállítási kritériumoknak, az alanyoknak legfeljebb 7 24 órás klinikai vizitre kell megjelenniük, amelyek során vér-, vizelet-, széklet- és lejáratott levegőmintát vesznek.
|
Cenerimod (2 mg) orális készítmény, amely 100 μCi (3,7 MBq) 14C-radiogénnel jelölt cenerimodot tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizeletben, székletben és kilélegzett levegőben (adott esetben) folyadékszcintillációs számlálással mért napi radioaktivitás-kiválasztás összegzésével számított kumulatív kiválasztás
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 14C-radioaktivitás Cmax (maximális plazmakoncentrációja) teljes vérben és plazmában
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
A Cmax a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbékből származik
|
Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
|
tmax (Cmax eléréséig eltelt idő) a 14C-radioaktivitás teljes vérben és plazmában
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
A Tmax a megfigyelt plazmakoncentráció-idő görbékből származik
|
Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
|
t1/2 (terminális felezési idő)
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
|
|
A 14C-radioaktivitás plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) teljes vérben és plazmában
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
Az AUC a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentráció nullától t időpontjáig, valamint nullától a végtelenig terjedő időintervallumokra vonatkozik.
|
Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
|
Érdekes biztonsági események előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
Érdekes esemény az EKG, az életjelek vagy a laboratóriumi vizsgálati eredmények bármilyen rendellenessége
|
Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
A kezelés során felmerülő és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események
|
Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
|
Cenerimod metabolitok profilozása a plazmában
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
Relatív bőség a cenerimod százalékában kifejezve
|
Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
|
A cenerimod metabolitjainak profilképe a vizeletben
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
Relatív bőség a cenerimod százalékában kifejezve
|
Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
|
A cenerimod metabolitjai a székletben
Időkeret: Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
Relatív abundancia a cenerimod százalékában kifejezve
|
Az alapvonaltól legfeljebb 99 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-064-103
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok