암에 걸린 청소년을 위한 VP2P(Virtual Peer-to-Peer) 지원 멘토링
2019년 10월 9일 업데이트: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
암에 걸린 청소년을 위한 가상 피어 투 피어(VP2P) 지원 멘토링: 파일럿 실용 무작위 통제 시험
이 연구 프로그램의 전반적인 목표는 암에 걸린 청소년(AWC)의 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 대한 암 가상 피어-투-피어(VP2P) 지원 프로그램의 영향을 개발하고 조사하는 것입니다.
현재 제안에서 멘토의 동료 지원을 제공하는 Skype 기반 VP2P 프로그램의 시험 가능성과 프로그램 효과 추정치의 규모는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)에서 평가됩니다.
이 파일럿 RCT를 통해 우리는 프로그램을 개선하고 향후 대규모 RCT를 위한 적절한 샘플 크기를 결정할 수 있습니다. 이 RCT는 VP2P의 효과를 캐나다와 미국의 주요 소아 종양학 그룹 제휴 센터의 대기자 명단 통제 그룹과 비교할 것입니다. 주.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 가상 동료 지원 프로그램이 대기자 명단 무작위 통제 시험을 사용하여 암에 걸린 청소년의 건강 결과와 삶의 질에 미치는 영향을 개발하고 조사하는 것입니다.
표준 의료 서비스 외에도 실험 그룹의 청소년은 고통에 성공적으로 대처하는 방법을 배운 18-25세의 훈련된 청년에 의해 모델링 및 강화를 제공하는 수동 동료 멘토링 프로그램을 받게 됩니다.
멘토링 세션은 8주 동안 30-45분 동안 Skype 통화로 이루어진 10개의 세션으로 구성됩니다.
프로그램의 타당성은 삶의 질, 신체적 및 정서적 증상, 통증 대처, 자기 효능감, 사회적 지원 및 자기 관리 기술과 함께 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어를 사용하는 12-17세
- 치료 종양 전문의에 따르면 예상 5년 생존율이 70% 이상인 암 진단(대부분의 소아암 진단이 이 기준을 충족함1)
- 무료 Skype 소프트웨어를 사용할 수 있는 컴퓨터에 대한 액세스(주의: 미국 가정의 87%가 인터넷에 액세스할 수 있음)
- 모집 시 연구 코디네이터가 평가한 Karnofsky 또는 Lansky 수행 상태 60/100(활동을 완료하는 데 필요한 최소한의 지원). 수석 연구원과 공동 연구원(Dr. Jennifer Stinson, Dr. Nathan 및 Dr. Gupta)는 Karnofsky 또는 Lansky 성능 평가를 완료하도록 연구 코디네이터를 교육할 것입니다.
- NB. 문자 메시지가 개입의 일부이기는 하지만 스마트폰에 대한 액세스가 필요하지는 않습니다. 스마트폰(iPhone 6)은 Stinson 박사가 참가자들에게 대여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료하는 종양 전문의가 식별한 중대한 인지 장애 또는 주요 동반 질환
- 다른 동료 지원 또는 자기 관리 프로그램 참여
- 임종 치료 받기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 P2P 지원 멘토링
n 표준 의료 서비스 외에도 실험 그룹의 청소년은 iP2P 지원 프로그램, 동료 멘토링 및 강화를 제공하는 수동 동료 멘토링 프로그램(16-25세의 암에 걸린 청년으로 성공적으로 기능하는 방법을 배웠습니다. 그들의 암은 멘토링된 참가자에게).
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멘토십 프로그램은 멘토링 참가자가 자기 관리 및 전환 기술을 개발하고 참여하도록 장려하고 이러한 기술의 실행을 지원합니다.
멘토는 8주 동안 Skype를 사용하여 모니터링되는 가상 상호 작용(각각 45분의 총 10개의 Skype 세션)에서 멘토링된 참가자에게 정보를 제공하여 필요에 맞는 기술 구축에 참여하도록 장려합니다.
모든 멘토는 유료 1.5일 교육 과정을 이수하고 연구 기간 동안 지원을 받습니다(예기치 않은 문제를 처리하기 위해 연구 직원과 상담).
멘토링 참가자는 무작위 배정(T1) 전과 연구 완료(T2) 시 온라인 결과 측정을 완료합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
통제 그룹은 멘토링 개입 없이 일반적인 관리를 받게 됩니다.
결과 측정 완료 후 iP2P 지원 프로그램이 제공됩니다(T1 - 무작위 추출 전에 온라인으로 완료, T2 - 프로그램 완료 시).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생률 및 감소율
기간: 2 개월
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2 개월
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부착
기간: 2 개월
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통화가 10주 이상 완료되면 100%
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2 개월
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완료된 설문지의 비율
기간: 2 개월
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모든 질문이 완료되면 100%
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2 개월
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기술적인 어려움 - 연구자가 개발함
기간: 2 개월
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날짜, 시간 및 호가 수집됩니다.
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2 개월
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수용 가능성 - AWC 및 멘토와의 반구조화된 인터뷰
기간: 2 개월
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조사관이 반구조화된 인터뷰를 개발합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 2 개월
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PedsQL 및 암 모듈 사용
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2 개월
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지식
기간: 2 개월
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청소년 암 지식 설문지 사용
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2 개월
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인지된 사회적 지원
기간: 2 개월
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친구로부터 인지된 사회적 지원
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2 개월
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자기효능감
기간: 2 개월
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일반화된 자기효능감 Sherer 척도는 자기효능감을 측정하는 데 사용되며 1 = 사실이 아님, 4 = 정확히 사실입니다. 신뢰성: 내적 일관성은 청소년에게 좋습니다. α = 0.87 타당도: Rosenberg Self-Esteem Scale과 양의 상관 관계가 있는 좋은 구성 타당도의 증거. |
2 개월
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전환 준비
기간: 2 개월
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Transition-Q 준비 척도는 전환 준비를 측정하는 데 사용됩니다. 신뢰성: 내부 일관성 양호, α = 0.87. 테스트-재테스트 신뢰도 = 0.90 타당성: 더 어린 아동(p < 0.01) 및 척도를 완료하는 데 도움이 필요한 어린이(p < 0.01)에 대해 전환 준비 점수가 더 낮은 점수로 뒷받침되는 타당도를 구축합니다. 점수는 "나는 성인 건강 관리로 전환할 준비가 되었습니다"라는 진술에 대한 동의에 따라 점진적으로 높아졌습니다(p < 0.01). 배율 옵션은 0에서 2까지입니다. 0 = 전혀, 1 = 가끔, 2 = 항상. 점수가 높을수록 전환 준비도가 높다는 의미입니다. |
2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈도 및 내용
기간: 2 개월
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VP2P 세션 동안 멘토가 제공하는 정서적, 평가 및 정보 지원의 특성(빈도 및 내용)이 설정됩니다.
이 결과에 대한 데이터는 오디오 녹음된 Skype 통화 및 각 AWC 멘토 dyad의 문자 메시지에서 수집됩니다.
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2 개월
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심신증상 멘토링 SF-36 심신저울
기간: 2 개월
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멘토의 신체적, 정서적 증상에 대한 효과 크기(SF-36 신체적 및 정신적 척도 사용)
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2 개월
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멘토가 지각한 사회적 역할 만족도 - PROMIS 사회적 역할 및 활동 만족도
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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