Virtuelles Peer-to-Peer (VP2P)-Unterstützungsmentoring für krebskranke Jugendliche
9. Oktober 2019 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Virtuelles Peer-to-Peer (VP2P)-Unterstützungsmentoring für krebskranke Jugendliche: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprogramms besteht darin, die Auswirkungen eines virtuellen Peer-to-Peer-Unterstützungsprogramms (VP2P) für Krebs auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) bei krebskranken Jugendlichen (AWC) zu entwickeln und zu untersuchen.
Im aktuellen Vorschlag wird die Machbarkeit der Erprobung des Skype-basierten VP2P-Programms, das Peer-Unterstützung durch Mentoren bietet, und das Ausmaß der Schätzungen der Programmeffekte in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) evaluiert.
Dieser Pilot-RCT wird es uns ermöglichen, das Programm zu verfeinern und die geeignete Stichprobengröße für einen zukünftigen groß angelegten RCT zu bestimmen, der die Wirksamkeit von VP2P mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe in einem großen, der Children's Oncology Group angeschlossenen Zentrum in Kanada und den Vereinigten Staaten vergleicht Zustände.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Untersuchung der Auswirkungen eines virtuellen Peer-Support-Programms auf die Gesundheitsergebnisse und die Lebensqualität krebskranker Jugendlicher anhand einer randomisierten, kontrollierten Wartelistenstudie.
Zusätzlich zur üblichen medizinischen Versorgung erhalten Jugendliche in der Versuchsgruppe ein manuelles Peer-Mentoring-Programm, das durch geschulte junge Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren, die gelernt haben, erfolgreich mit ihren Schmerzen umzugehen, Modellierung und Stärkung bietet.
Mentoring-Sitzungen bestehen aus 10 Sitzungen mit 30–45-minütigen Skype-Anrufen über 8 Wochen.
Die Durchführbarkeit des Programms wird zusätzlich zu Lebensqualität, körperlichen und emotionalen Symptomen, Schmerzbewältigung, Selbstwirksamkeit, sozialer Unterstützung und Selbstmanagementfähigkeiten gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige 12- bis 17-Jährige
- Krebsdiagnose mit einer erwarteten 5-Jahres-Überlebensrate von >70 % laut behandelndem Onkologen (die meisten Krebsdiagnosen im Kindesalter erfüllen dieses Kriterium1)
- Zugang zu einem Computer, der die kostenlose Skype-Software nutzen kann (Anmerkung: 87 % der amerikanischen Haushalte hatten Internetzugang)
- Karnofsky- oder Lansky-Leistungsstatus von 60/100 (minimale Unterstützung zur Erledigung der Aktivitäten erforderlich), wie vom Studienkoordinator zum Zeitpunkt der Rekrutierung beurteilt. Der Hauptermittler und die Co-Ermittler (Dr. Jennifer Stinson, Dr. Nathan und Dr. Gupta) werden den Studienkoordinator darin schulen, Karnofsky- oder Lansky-Leistungsbeurteilungen durchzuführen.
- Hinweis: Beachten Sie, dass Textnachrichten zwar Teil der Intervention sind, der Zugriff auf Smartphones jedoch nicht erforderlich ist. Smartphones (iPhone 6) können den Teilnehmern von Dr. Stinson ausgeliehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung oder schwere komorbide Erkrankung, wie vom behandelnden Onkologen festgestellt
- Teilnahme an anderen Peer-Support- oder Selbstmanagementprogrammen
- Betreuung am Lebensende erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelles Peer-to-Peer-Support-Mentoring
Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten Jugendliche in der Versuchsgruppe das iP2P-Unterstützungsprogramm, ein manuelles Peer-Mentoring-Programm, das Mentoring und Verstärkung durch Gleichaltrige (junge krebskranke Erwachsene im Alter von 16 bis 25 Jahren, die gelernt haben, erfolgreich mit ihnen umzugehen) bietet ihre Krebserkrankung an die betreuten Teilnehmer weitergeben).
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Das Mentoring-Programm wird die betreuten Teilnehmer dazu ermutigen, Selbstmanagement- und Übergangsfähigkeiten zu entwickeln und anzuwenden und sie bei der Anwendung dieser Fähigkeiten zu unterstützen.
Die Mentoren präsentieren den betreuten Teilnehmern Informationen in einer überwachten virtuellen Interaktion über Skype für 8 Wochen (insgesamt 10 Skype-Sitzungen à 45 Minuten), um die Teilnahme am Kompetenzaufbau zu fördern, der auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Alle Mentoren absolvieren eine kostenpflichtige 1,5-tägige Schulung und werden während der gesamten Studiendauer unterstützt (Konsultationen mit Forschungspersonal zur Bewältigung unvorhergesehener Probleme).
Betreute Teilnehmer führen Online-Ergebnismessungen vor der Randomisierung (T1) und nach Abschluss der Studie (T2) durch.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, jedoch ohne Mentoring-Intervention.
Ihnen wird das iP2P-Unterstützungsprogramm nach Abschluss der Ergebnismessungen angeboten (T1 – online vor der Randomisierung auszufüllen; T2 – bei Programmabschluss).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgrenzungs- und Fluktuationsraten
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Adhärenz
Zeitfenster: 2 Monate
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100 %, wenn Anrufe über einen Zeitraum von 10 Wochen abgeschlossen wurden
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2 Monate
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Anteil der ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: 2 Monate
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100 %, wenn alle Fragen beantwortet wurden
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2 Monate
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Technische Schwierigkeiten – vom Ermittler entwickelt
Zeitfenster: 2 Monate
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Datum, Uhrzeit und Ausgabe werden erfasst
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2 Monate
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Akzeptanz – halbstrukturierte Interviews mit AWC und Mentoren
Zeitfenster: 2 Monate
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Halbstrukturierte Interviews werden vom Ermittler entwickelt
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: 2 Monate
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Verwendung von PedsQL und seinem Krebsmodul
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2 Monate
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Wissen
Zeitfenster: 2 Monate
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Verwendung des Fragebogens zum Wissen über Krebs bei Jugendlichen
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2 Monate
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 2 Monate
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Wahrgenommene soziale Unterstützung durch Freunde
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2 Monate
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Die verallgemeinerte Sherer-Skala zur Selbstwirksamkeit wird verwendet, um die Selbstwirksamkeit zu messen, wobei 1 = nicht wahr und 4 = genau wahr. Zuverlässigkeit: Interne Konsistenz ist gut für Jugendliche. α = 0,87 Gültigkeit: Nachweis einer guten Konstruktvalidität, die positiv mit der Rosenberg-Selbstwertskala korreliert. |
2 Monate
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Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Transition-Q-Bereitschaftsskala wird verwendet, um die Übergangsbereitschaft zu messen. Zuverlässigkeit: Interne Konsistenz gut, α = 0,87. Test-Retest-Zuverlässigkeit = 0,90 Gültigkeit: Konstruktvalidität, gestützt durch die Werte für die Übergangsbereitschaft, die bei jüngeren Kindern (p < 0,01) und bei Kindern, die Hilfe beim Ausfüllen der Skala benötigten (p < 0,01), geringer sind. Je nach Zustimmung zur Aussage „Ich bin bereit, in die Gesundheitsfürsorge für Erwachsene zu wechseln“ stiegen die Werte schrittweise an (p < 0,01). Die Skalierungsoptionen reichen von 0 bis 2; 0 = nie, 1 = manchmal, 2 = immer. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Übergangsbereitschaft |
2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Inhalt
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Art (Häufigkeit und Inhalt) der emotionalen, bewertenden und informativen Unterstützung durch Mentoren während der VP2P-Sitzungen wird festgelegt.
Daten für dieses Ergebnis werden aus den aufgezeichneten Skype-Anrufen und Textnachrichten jeder AWC-Mentor-Dyade gesammelt.
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2 Monate
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Mentor körperlicher und emotionaler Symptome SF-36 körperlicher und geistiger Skalen
Zeitfenster: 2 Monate
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Effektgrößen für körperliche und emotionale Symptome des Mentors (unter Verwendung der physischen und mentalen Skalen SF-36)
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2 Monate
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Vom Mentor wahrgenommene Zufriedenheit mit sozialen Rollen – PROMIS-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000051755
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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