Podpora virtuálních peer-to-peer (VP2P) mentoringu pro dospívající s rakovinou
9. října 2019 aktualizováno: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Virtuální peer-to-peer (VP2P) podpora mentoringu pro dospívající s rakovinou: pilotní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Celkovým cílem tohoto výzkumného programu je vyvinout a prozkoumat dopad programu podpory virtuálního peer-to-peer (VP2P) proti rakovině na kvalitu života související se zdravím (HRQL) u dospívajících s rakovinou (AWC).
V současném návrhu bude v pilotní randomizované kontrolní studii (RCT) vyhodnocena proveditelnost vyzkoušení programu VP2P založeného na Skype, který poskytuje vzájemnou podporu od mentorů, a velikost odhadů účinku programu.
Tato pilotní RCT nám umožní upřesnit program a určit vhodnou velikost vzorku pro budoucí rozsáhlou RCT, která porovná účinnost VP2P s kontrolní skupinou na čekací listině v hlavních centrech přidružených k Dětské onkologické skupině v Kanadě a Spojených státech. států.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je vyvinout a prozkoumat dopad programu virtuální peer podpory na zdravotní výsledky a kvalitu života adolescentů s rakovinou pomocí čekacího seznamu randomizované kontrolované studie.
Kromě standardní lékařské péče dostanou adolescenti v experimentální skupině manuální peer mentorský program, který poskytne modelování a posílení vyškolenými mladými dospělými ve věku 18-25 let, kteří se naučili úspěšně fungovat se svou bolestí.
Mentorské sezení se skládají z 10 sezení po 30–45 minutových hovorech přes Skype po dobu 8 týdnů.
Proveditelnost programu bude měřena kromě kvality života, fyzických a emocionálních symptomů, zvládání bolesti, sebeúčinnosti, sociální podpory a schopností sebeovládání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící děti ve věku 12-17 let
- Diagnóza rakoviny s očekávanou 5letou mírou přežití > 70 % podle ošetřujícího onkologa (většina diagnóz rakoviny v dětství splňuje toto kritérium1)
- Přístup k počítači s využitím bezplatného softwaru Skype (Pozn.: 87 % amerických domácností mělo přístup k internetu)
- Karnofsky nebo Lansky výkonnostní stav 60/100 (minimální asistence potřebná k dokončení činností) podle hodnocení koordinátora studie v době náboru. Hlavní řešitel a spoluřešitelé (Dr. Jennifer Stinson, Dr. Nathan a Dr. Gupta) vyškolí koordinátora studie, aby dokončil hodnocení výkonu podle Karnofského nebo Lanského.
- Pozn. Pamatujte, že i když je součástí zásahu textové zprávy, přístup k chytrým telefonům není vyžadován. Smartphony (iPhone 6) může účastníkům zapůjčit Dr. Stinson.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha nebo závažná komorbidní nemoc, kterou určí jejich ošetřující onkolog
- Účast v jiných kolegiálních programech podpory nebo sebeřízení
- Přijímání péče na konci života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mentoring virtuální podpory peer-to-peer
n Kromě standardní lékařské péče dostanou adolescenti v experimentální skupině program podpory iP2P, manuální peer-mentorský program, který poskytne mentoring a posílení ze strany vrstevníků (mladých dospělých s rakovinou ve věku 16–25 let, kteří se naučili úspěšně fungovat jejich rakovinu mentorovaným účastníkům).
|
Mentorský program povzbudí mentorované účastníky, aby rozvíjeli a zapojili se do sebeřízení a přechodových dovedností a podpoří jejich procvičování těchto dovedností.
Mentoři budou prezentovat informace mentorovaným účastníkům monitorované virtuální interakce pomocí Skype po dobu 8 týdnů (celkem 10 Skype relací po 45 minutách), aby podpořili účast na budování dovedností přizpůsobených jejich potřebám.
Všichni mentoři absolvují placený 1,5denní školicí kurz a budou podporováni po celou dobu trvání studie (konzultace s výzkumnými pracovníky při řešení nepředvídaných problémů).
Mentorovaní účastníci dokončí měření výsledků online před randomizací (T1) a po dokončení studie (T2).
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče, ale bez mentorské intervence.
Program podpory iP2P jim bude nabídnut po dokončení výstupních opatření (T1 – bude dokončeno online před randomizací; T2 – po dokončení programu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akruální a atrice sazby
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
|
Přilnavost
Časové okno: 2 měsíce
|
100 %, pokud jsou hovory dokončeny déle než 10 týdnů
|
2 měsíce
|
|
Podíl vyplněných dotazníků
Časové okno: 2 měsíce
|
100%, pokud jsou všechny otázky vyplněny
|
2 měsíce
|
|
Technické potíže – vyvinuté vyšetřovatelem
Časové okno: 2 měsíce
|
Datum, čas a vydání budou shromážděny
|
2 měsíce
|
|
Přijatelnost - polostrukturované rozhovory s AWC a mentory
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyšetřovatel vytvoří polostrukturované rozhovory
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: 2 měsíce
|
Použití PedsQL a jeho Cancer Module
|
2 měsíce
|
|
Znalost
Časové okno: 2 měsíce
|
Použití dotazníku znalostí o rakovině u dospívajících
|
2 měsíce
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 2 měsíce
|
Vnímaná sociální podpora od přátel
|
2 měsíce
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Zobecněná Shererova škála vlastní účinnosti bude použita k měření vlastní účinnosti, kde 1 = není pravda a 4 = přesně pravdivá. Spolehlivost: U dospívajících je dobrá vnitřní důslednost. α = 0,87 Validita: Důkaz dobré konstruktové validity pozitivně korelující s Rosenbergovou škálou sebeúcty. |
2 měsíce
|
|
Přechodová připravenost
Časové okno: 2 měsíce
|
K měření připravenosti na přechod bude použita stupnice připravenosti na přechod Q. Spolehlivost: Vnitřní konzistence dobrá, α = 0,87. Spolehlivost testu a opakovaného testu = 0,90 Validita: Validita konstrukce podpořená skóre připravenosti na přechod nižším u mladších dětí (p < 0,01) a těch, kteří potřebovali pomoc při vyplňování škály (p < 0,01). Skóre bylo inkrementálně vyšší podle souhlasu s výrokem „Jsem připraven přestoupit do zdravotní péče pro dospělé“ (p < 0,01). Možnosti měřítka jsou od 0 do 2; 0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = vždy. Vyšší skóre znamená vyšší připravenost na přechod |
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a obsah
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude stanovena povaha (frekvence a obsah) emocionální, hodnotící a informační podpory poskytované mentory během sezení VP2P.
Data pro tento výsledek budou shromažďována ze zvukově zaznamenaných hovorů Skype a textových zpráv od každé dvojdyád AWC-mentora.
|
2 měsíce
|
|
Mentor fyzické a emocionální symptomy SF-36 fyzické a duševní váhy
Časové okno: 2 měsíce
|
Velikosti účinku pro fyzické a emocionální symptomy mentora (pomocí fyzických a mentálních škál SF-36)
|
2 měsíce
|
|
Mentor vnímal spokojenost se sociální rolí - PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1000051755
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .