Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Peer-to-Peer (VP2P) stöd mentorskap för ungdomar med cancer

9 oktober 2019 uppdaterad av: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Virtuell peer-to-peer (VP2P) stöd mentorskap för ungdomar med cancer: A Pilot Pragmatic Randomized Controlled Trial

Det övergripande syftet med detta forskningsprogram är att utveckla och undersöka effekten av ett Cancer virtuellt peer-to-peer (VP2P) stödprogram på hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) hos ungdomar med cancer (AWC). I det aktuella förslaget kommer möjligheten att testa det Skype-baserade VP2P-programmet som ger kamratstöd från mentorer och storleken på uppskattningar av programeffekter att utvärderas i en pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT). Denna pilot-RCT kommer att göra det möjligt för oss att förfina programmet och bestämma den lämpliga urvalsstorleken för en framtida storskalig RCT, som kommer att jämföra effektiviteten av VP2P med en väntelista-kontrollgrupp vid ett större barnonkologiskt anslutet center i Kanada och USA Stater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att utveckla och undersöka effekten av ett virtuellt kamratstödsprogram på hälsoresultat och livskvalitet för ungdomar med cancer med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie på väntelistan. Utöver vanlig medicinsk vård kommer ungdomar i experimentgruppen att få ett manuellt mentorskapsprogram som kommer att ge modellering och förstärkning av utbildade unga vuxna i åldern 18-25 år som har lärt sig att fungera framgångsrikt med sin smärta. Mentorsessioner består av 10 sessioner med 30-45 minuters Skype-samtal under 8 veckor. Genomförbarheten av programmet kommer att mätas utöver livskvalitet, fysiska och känslomässiga symptom, smärthantering, själveffektivitet, socialt stöd och självförvaltningsförmåga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande 12-17 åringar
  • Cancerdiagnos med en förväntad 5-års överlevnad på >70 % enligt behandlande onkolog (de flesta barncancerdiagnoser uppfyller detta kriterium1)
  • Tillgång till dator som kan använda gratis Skype-programvara (OBS: 87 % av de amerikanska hushållen hade tillgång till Internet i)
  • Karnofsky eller Lansky prestationsstatus på 60/100 (minimal hjälp som behövs för att slutföra aktiviteter) enligt bedömning av studiekoordinatorn vid tidpunkten för rekryteringen. Huvudutredaren och medutredarna (Dr. Jennifer Stinson, Dr. Nathan och Dr. Gupta) kommer att utbilda studiekoordinatorn att slutföra prestationsbedömningar av Karnofsky eller Lansky.
  • OBS! Observera att även om textmeddelanden är en del av interventionen krävs inte tillgång till smartphones. Smartphones (iPhone 6) kan lånas ut till deltagare av Dr. Stinson.

Exklusions kriterier:

  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig samtidig sjukdom som identifierats av sin behandlande onkolog
  • Deltagande i andra kamratstöd eller självförvaltningsprogram
  • Får vård i livets slutskede

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell peer-to-peer support mentorskap
Utöver vanlig medicinsk vård kommer ungdomar i experimentgruppen att få stödprogrammet iP2P, ett manuellt peer-mentorskapsprogram som kommer att ge mentorskap och förstärkning av kamrater (unga vuxna med cancer i åldrarna 16-25 år som har lärt sig att fungera framgångsrikt med deras cancer till de mentorda deltagarna).
Beteende: Virtuell peer-to-peer support mentorskap
Mentorskapsprogrammet kommer att uppmuntra mentorda deltagare att utveckla och engagera sig i självförvaltning och övergångsfärdigheter och stödja deras utövande av dessa färdigheter. Mentorerna kommer att presentera information för deltagare med mentor i en övervakad virtuell interaktion med Skype i 8 veckor (10 totalt Skype-sessioner på 45 minuter vardera) för att uppmuntra deltagande i kompetensutveckling som är skräddarsydd efter deras behov. Alla mentorer kommer att genomföra en betald 1,5-dagars utbildningskurs och kommer att få stöd under hela studiens varaktighet (samråd med forskarpersonal för att hantera oförutsedda problem). Deltagare med mentor kommer att slutföra resultatmätningar online före randomisering (T1) och efter avslutad studie (T2).
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård men utan mentorskapsinsatsen. De kommer att erbjudas iP2P-stödprogrammet efter slutförandet av resultatmått (T1 - ska slutföras online före randomisering; T2 - vid programmets slutförande).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillverknings- och avgångsnivåer
Tidsram: 2 månader
2 månader
Efterlevnad
Tidsram: 2 månader
100 % om samtal slutförts under 10 veckor
2 månader
Andel ifyllda frågeformulär
Tidsram: 2 månader
100 % om alla frågor är ifyllda
2 månader
Tekniska svårigheter - utvecklade av utredaren
Tidsram: 2 månader
Datum, tid och nummer kommer att samlas in
2 månader
Acceptans - semistrukturerade intervjuer med AWC och mentorer
Tidsram: 2 månader
Semistrukturerade intervjuer kommer att utvecklas av utredaren
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: 2 månader
Använder PedsQL och dess cancermodul
2 månader
Kunskap
Tidsram: 2 månader
Använda Kunskapsformulär för ungdomscancer
2 månader
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 2 månader
Upplevt socialt stöd från vänner
2 månader
Självförmåga
Tidsram: 2 månader

Generalized Self-Efficacy Sherer Scale kommer att användas för att mäta self-efficacy där 1 = inte sant och 4 = exakt sant.

Tillförlitlighet: Inre konsistens är bra för ungdomar. α = 0,87 Validitet: Bevis på god konstruktionsvaliditet som positivt korrelerad med Rosenberg Self-Esteem Scale.
2 månader
Övergångsberedskap
Tidsram: 2 månader

Transition-Q Readiness skala kommer att användas för att mäta övergångsberedskap. Tillförlitlighet: Inre konsistens bra, α = 0,87. Test-retest reliability = 0,90 Validitet: Konstruera validitet som stöds av att poängen för övergångsberedskap är lägre för yngre barn (p < 0,01) och de som behövde hjälp med att slutföra skalan (p < 0,01). Poängen var stegvis högre enligt överensstämmelse med uttalandet "Jag är redo att gå över till vuxenvård" (p < 0,01).

Skalalternativ är från 0 till 2; 0 = aldrig, 1 = ibland, 2 = alltid. En högre poäng hänvisar till högre övergångsberedskap
2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och innehåll
Tidsram: 2 månader
Typen (frekvens och innehåll) av det känslomässiga, bedömnings- och informationsstöd som tillhandahålls av mentorer under VP2P-sessioner kommer att fastställas. Data för detta resultat kommer att samlas in från ljudinspelade Skype-samtal och textmeddelanden från varje AWC-mentor dyad.
2 månader
Mentor fysiska och emotionella symptom SF-36 fysiska och mentala skalor
Tidsram: 2 månader
Effektstorlekar för mentor fysiska och känslomässiga symptom (med SF-36 fysiska och mentala skalor)
2 månader
Mentors upplevda sociala rolltillfredsställelse - LÖFTE Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2016

Första postat (Uppskatta)

27 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1000051755

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virtuell peer-to-peer support mentorskap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera