Wirtualny mentoring Peer-to-Peer (VP2P) dla młodzieży z rakiem
9 października 2019 zaktualizowane przez: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Wirtualny peer-to-peer (VP2P) wsparcie Mentoring dla młodzieży z rakiem: pilotażowy, pragmatyczny, randomizowany, kontrolowany test
Ogólnym celem tego programu badawczego jest opracowanie i zbadanie wpływu programu wsparcia wirtualnego peer-to-peer (VP2P) w przypadku raka na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) u młodzieży z rakiem (AWC).
W obecnym wniosku wykonalność wypróbowania programu VP2P opartego na Skype, zapewniającego wzajemne wsparcie ze strony mentorów, oraz skala szacunków efektów programu zostaną ocenione w pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT).
Ten pilotażowy RCT pozwoli nam udoskonalić program i określić odpowiednią wielkość próby dla przyszłego RCT na dużą skalę, który porówna skuteczność VP2P z grupą kontrolną z listy oczekujących w głównych ośrodkach stowarzyszonych z Children's Oncology Group w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych Stany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest opracowanie i zbadanie wpływu programu wirtualnego wsparcia rówieśniczego na wyniki zdrowotne i jakość życia nastolatków chorych na raka za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania z listą oczekujących.
Oprócz standardowej opieki medycznej, nastolatki z grupy eksperymentalnej otrzymają podręcznikowy program mentoringu rówieśniczego, który zapewni modelowanie i wsparcie przez przeszkolonych młodych dorosłych w wieku 18-25 lat, którzy nauczyli się skutecznie funkcjonować z bólem.
Sesje mentorskie składają się z 10 sesji 30-45 minutowych rozmów przez Skype w ciągu 8 tygodni.
Wykonalność programu będzie mierzona oprócz jakości życia, objawów fizycznych i emocjonalnych, radzenia sobie z bólem, poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego i umiejętności samokontroli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczna młodzież w wieku 12-17 lat
- Rozpoznanie raka z oczekiwanym 5-letnim przeżyciem >70% według prowadzącego onkologa (większość rozpoznań raka wieku dziecięcego spełnia to kryterium1)
- Dostęp do komputera umożliwiającego korzystanie z bezpłatnego oprogramowania Skype (Uwaga: 87% amerykańskich gospodarstw domowych miało dostęp do Internetu w)
- Stan sprawności Karnofsky'ego lub Lansky'ego 60/100 (minimalna pomoc potrzebna do ukończenia zajęć) zgodnie z oceną koordynatora badania w momencie rekrutacji. Główny badacz i współbadacze (dr. Jennifer Stinson, dr Nathan i dr Gupta) przeszkolą koordynatora badania w zakresie wypełniania ocen wyników Karnofsky'ego lub Lansky'ego.
- Uwaga. Należy pamiętać, że chociaż wiadomości tekstowe są częścią interwencji, dostęp do smartfonów nie jest wymagany. Smartfony (iPhone 6) może wypożyczyć uczestnikom dr Stinson.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub poważna choroba współistniejąca zidentyfikowana przez prowadzącego onkologa
- Uczestnictwo w innych programach wzajemnego wsparcia lub samozarządzania
- Otrzymywanie opieki do końca życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualne mentoring wsparcia peer-to-peer
n oprócz standardowej opieki medycznej młodzież z grupy eksperymentalnej otrzyma program wsparcia iP2P, zindywidualizowany program mentoringu rówieśniczego, który zapewni mentoring i wsparcie ze strony rówieśników (młodzi dorośli chorzy na raka w wieku 16-25 lat, którzy nauczyli się z powodzeniem funkcjonować z ich raka mentorowanym uczestnikom).
|
Program mentoringu zachęci uczestników objętych mentoringiem do rozwijania i angażowania się w umiejętności samozarządzania i umiejętności przejścia oraz będzie wspierać ich praktykę tych umiejętności.
Mentorzy będą prezentować informacje mentorowanym uczestnikom w monitorowanej wirtualnej interakcji za pomocą Skype przez 8 tygodni (łącznie 10 sesji Skype po 45 minut każda), aby zachęcić ich do udziału w rozwijaniu umiejętności dostosowanych do ich potrzeb.
Wszyscy mentorzy przejdą płatne 1,5-dniowe szkolenie i otrzymają wsparcie przez cały czas trwania badania (konsultacje z pracownikami naukowymi w celu rozwiązania nieprzewidzianych problemów).
Uczestnicy pod opieką mentora przeprowadzą internetowe pomiary wyników przed randomizacją (T1) i po zakończeniu badania (T2).
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, ale bez interwencji mentora.
Program wsparcia iP2P zostanie im zaoferowany po zakończeniu pomiarów wyników (T1 – do wypełnienia online przed randomizacją; T2 – po zakończeniu programu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki naliczania i zużycia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
100%, jeśli połączenia zostały zakończone w ciągu 10 tygodni
|
2 miesiące
|
|
Odsetek wypełnionych ankiet
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
100%, jeśli wszystkie pytania zostały zakończone
|
2 miesiące
|
|
Trudności techniczne - opracowane przez badacza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Data, godzina i numer zostaną zebrane
|
2 miesiące
|
|
Akceptowalność – częściowo ustrukturyzowane wywiady z AWC i mentorami
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Badacz opracuje częściowo ustrukturyzowane wywiady
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Korzystanie z PedsQL i jego modułu raka
|
2 miesiące
|
|
Wiedza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Korzystanie z kwestionariusza wiedzy o raku młodzieży
|
2 miesiące
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Postrzegane wsparcie społeczne od przyjaciół
|
2 miesiące
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Do pomiaru poczucia własnej skuteczności zostanie użyta Skala Sherera uogólnionego poczucia własnej skuteczności, gdzie 1 = nieprawda, a 4 = dokładnie prawda. Wiarygodność: Wewnętrzna spójność jest dobra dla nastolatków. α = 0,87 Trafność: Dowód trafności konstruktu jako dodatnio skorelowany ze Skalą Samooceny Rosenberga. |
2 miesiące
|
|
Gotowość przejścia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala gotowości do przejścia-Q zostanie wykorzystana do pomiaru gotowości do przejścia. Rzetelność: spójność wewnętrzna dobra, α = 0,87. Rzetelność test-retest = 0,90 Trafność: Trafność konstruktu poparta niższymi wynikami gotowości do przejścia dla młodszych dzieci (p < 0,01) i tych, które potrzebowały pomocy w wypełnieniu skali (p < 0,01). Wyniki były stopniowo wyższe zgodnie ze stwierdzeniem „Jestem gotów przenieść się do opieki zdrowotnej dla dorosłych” (p < 0,01). Opcje skali to od 0 do 2; 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = zawsze. Wyższy wynik oznacza wyższą gotowość do przejścia |
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i treść
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zostanie ustalony charakter (częstotliwość i treść) wsparcia emocjonalnego, oceniającego i informacyjnego zapewnianego przez mentorów podczas sesji VP2P.
Dane dotyczące tego wyniku zostaną zebrane z nagranych rozmów Skype i wiadomości tekstowych od każdej diady mentora AWC.
|
2 miesiące
|
|
Mentor objawy fizyczne i emocjonalne SF-36 skale fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Rozmiary efektów dla fizycznych i emocjonalnych objawów mentora (przy użyciu skal fizycznych i psychicznych SF-36)
|
2 miesiące
|
|
Satysfakcja z ról społecznych postrzegana przez mentora – PROMIS Satysfakcja z ról i aktywności społecznych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000051755
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .