Mentoring virtuale peer-to-peer (VP2P) per adolescenti con cancro
9 ottobre 2019 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Tutoraggio di supporto virtuale peer-to-peer (VP2P) per adolescenti affetti da cancro: uno studio pilota pragmatico controllato randomizzato
L'obiettivo generale di questo programma di ricerca è sviluppare ed esaminare l'impatto di un programma di supporto peer-to-peer virtuale (VP2P) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) negli adolescenti con cancro (AWC).
Nell'attuale proposta, la fattibilità della sperimentazione del programma VP2P basato su Skype che fornisce supporto tra pari da mentori e l'entità delle stime dell'effetto del programma saranno valutate in uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT).
Questo RCT pilota ci consentirà di perfezionare il programma e determinare la dimensione del campione appropriata per un futuro RCT su larga scala, che confronterà l'efficacia di VP2P con un gruppo di controllo in lista d'attesa presso uno dei principali centri affiliati al Children's Oncology Group in Canada e negli Stati Uniti Stati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare ed esaminare l'impatto di un programma di supporto virtuale tra pari sugli esiti di salute e sulla qualità della vita degli adolescenti con cancro utilizzando uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa.
Oltre alle cure mediche standard, gli adolescenti nel gruppo sperimentale riceveranno un programma di tutoraggio tra pari manualizzato che fornirà modelli e rinforzi da parte di giovani adulti addestrati di età compresa tra 18 e 25 anni che hanno imparato a gestire con successo il loro dolore.
Le sessioni di mentoring consistono in 10 sessioni di chiamate Skype di 30-45 minuti nell'arco di 8 settimane.
La fattibilità del programma sarà misurata in aggiunta alla qualità della vita, ai sintomi fisici ed emotivi, alla gestione del dolore, all'autoefficacia, al supporto sociale e alle capacità di autogestione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi di 12-17 anni che parlano inglese
- Diagnosi di cancro con un tasso di sopravvivenza a 5 anni previsto >70% secondo l'oncologo curante (la maggior parte delle diagnosi di cancro infantile soddisfa questo criterio1)
- Accesso a un computer in grado di utilizzare il software Skype gratuito (NB: l'87% delle famiglie americane aveva accesso a Internet)
- Performance status Karnofsky o Lansky di 60/100 (assistenza minima necessaria per completare le attività) come valutato dal coordinatore dello studio al momento del reclutamento. Il ricercatore principale e i co-investigatori (dr. Jennifer Stinson, il Dr. Nathan e il Dr. Gupta) addestreranno il coordinatore dello studio per completare le valutazioni delle prestazioni di Karnofsky o Lansky.
- NB. Si noti che anche se i messaggi di testo fanno parte dell'intervento, non è richiesto l'accesso agli smartphone. Gli smartphone (iPhone 6) possono essere prestati ai partecipanti dal Dr. Stinson.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa o malattia comorbile maggiore identificata dall'oncologo curante
- Partecipazione ad altri programmi di sostegno tra pari o di autogestione
- Ricevere cure di fine vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutoraggio di supporto virtuale peer-to-peer
n oltre alle cure mediche standard, gli adolescenti del gruppo sperimentale riceveranno il programma di supporto iP2P, un programma manualizzato di tutoraggio tra pari che fornirà tutoraggio e rinforzo da parte dei pari (giovani adulti con cancro di età compresa tra 16 e 25 anni che hanno imparato a funzionare con successo con il loro cancro ai partecipanti guidati).
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Il programma di tutoraggio incoraggerà i partecipanti seguiti a sviluppare e impegnarsi nell'autogestione e nelle abilità di transizione e a sostenere la loro pratica di queste abilità.
I mentori presenteranno informazioni ai partecipanti guidati in un'interazione virtuale monitorata utilizzando Skype per 8 settimane (10 sessioni Skype totali di 45 minuti ciascuna) per incoraggiare la partecipazione allo sviluppo di competenze su misura per le loro esigenze.
Tutti i tutor completeranno un corso di formazione retribuito di 1,5 giorni e saranno supportati per tutta la durata dello studio (consultazioni con il personale di ricerca per far fronte a preoccupazioni impreviste).
I partecipanti guidati completeranno le misurazioni dei risultati online prima della randomizzazione (T1) e al completamento dello studio (T2).
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali ma senza l'intervento del tutoraggio.
A loro verrà offerto il programma di supporto iP2P dopo il completamento delle misure di esito (T1 - da completare online prima della randomizzazione; T2 - al completamento del programma).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di maturazione e di abbandono
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: Due mesi
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100% se chiamate completate in 10 settimane
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Due mesi
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Proporzione di questionari completati
Lasso di tempo: Due mesi
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100% se tutte le domande sono state completate
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Due mesi
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Difficoltà tecniche - sviluppate dall'investigatore
Lasso di tempo: Due mesi
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Data, ora e numero verranno raccolti
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Due mesi
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Accettabilità - interviste semi strutturate con AWC e tutor
Lasso di tempo: Due mesi
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Le interviste semi-strutturate saranno sviluppate dal ricercatore
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Due mesi
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Utilizzo di PedsQL e del suo modulo Cancer
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Due mesi
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Conoscenza
Lasso di tempo: Due mesi
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Utilizzo del questionario sulla conoscenza del cancro adolescenziale
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Due mesi
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Due mesi
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Sostegno sociale percepito dagli amici
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Due mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Due mesi
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La scala Sherer di autoefficacia generalizzata verrà utilizzata per misurare l'autoefficacia dove 1 = non vero e 4 = esattamente vero. Affidabilità: la coerenza interna fa bene agli adolescenti. α = 0,87 Validità: evidenza di una buona validità di costrutto correlata positivamente con la scala di autostima di Rosenberg. |
Due mesi
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Disponibilità alla transizione
Lasso di tempo: Due mesi
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La scala Transition-Q Readiness verrà utilizzata per misurare la prontezza alla transizione. Affidabilità: consistenza interna buona, α = 0,87. Affidabilità test-retest = 0,90 Validità: validità di costrutto supportata da punteggi per la prontezza alla transizione inferiori per i bambini più piccoli (p <0,01) e per coloro che avevano bisogno di assistenza per completare la scala (p <0,01). I punteggi erano progressivamente più alti in base all'accordo con l'affermazione "Sono pronto a trasferirmi all'assistenza sanitaria per adulti" (p <0,01). Le opzioni di scala vanno da 0 a 2; 0 = mai, 1 = qualche volta, 2 = sempre. Un punteggio più alto si riferisce a una maggiore disponibilità alla transizione |
Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e contenuto
Lasso di tempo: Due mesi
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Verrà stabilita la natura (frequenza e contenuto) del supporto emotivo, valutativo e informativo fornito dai mentori durante le sessioni VP2P.
I dati per questo risultato saranno raccolti dalle chiamate Skype registrate audio e dai messaggi di testo di ciascuna coppia di mentori AWC.
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Due mesi
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Mentore sintomi fisici ed emotivi SF-36 scale fisiche e mentali
Lasso di tempo: Due mesi
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Dimensioni dell'effetto per i sintomi fisici ed emotivi del mentore (utilizzando le scale fisiche e mentali SF-36)
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Due mesi
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Soddisfazione del ruolo sociale percepita dal mentore - Soddisfazione PROMIS per ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000051755
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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