Virtual Peer-to-Peer (VP2P) Support Mentoring for unge med kræft
9. oktober 2019 opdateret af: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children
Virtuel peer-to-peer (VP2P) Support Mentoring for unge med kræft: En pilot pragmatisk randomiseret kontrolleret prøvelse
Det overordnede formål med dette forskningsprogram er at udvikle og undersøge virkningen af et virtuelt peer-to-peer-støtteprogram for kræft (VP2P) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) hos unge med kræft (AWC).
I det nuværende forslag vil gennemførligheden af at afprøve det Skype-baserede VP2P-program, der giver peer-support fra mentorer, og omfanget af programeffektestimater blive evalueret i et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT).
Denne pilot-RCT vil sætte os i stand til at forfine programmet og bestemme den passende stikprøvestørrelse for en fremtidig storstilet RCT, som vil sammenligne effektiviteten af VP2P med en ventelistekontrolgruppe på et større børneonkologisk gruppe-tilknyttede centre i Canada og USA stater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at udvikle og undersøge virkningen af et virtuelt peer-støtteprogram på sundhedsresultater og livskvalitet for unge med kræft ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg på venteliste.
Ud over standard medicinsk behandling vil unge i forsøgsgruppen modtage et manualiseret peermentorprogram, der vil give modellering og forstærkning af trænede unge voksne i alderen 18-25 år, som har lært at fungere med succes med deres smerter.
Mentorsessioner består af 10 sessioner af 30-45 minutters Skype-opkald over 8 uger.
Gennemførligheden af programmet vil blive målt ud over livskvalitet, fysiske og følelsesmæssige symptomer, smertehåndtering, self-efficacy, social støtte og selvledelsesevner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende 12-17 årige
- Kræftdiagnose med en forventet 5-års overlevelsesrate på >70 % ifølge behandlende onkolog (de fleste børnekræftdiagnoser opfylder dette kriterium1)
- Adgang til computer, der kan bruge gratis Skype-software (NB: 87 % af amerikanske husstande havde internetadgang i)
- Karnofsky eller Lansky præstationsstatus på 60/100 (minimal assistance nødvendig for at gennemføre aktiviteter) som vurderet af studiekoordinatoren på tidspunktet for rekruttering. Principal Investigator og Co-Investigators (Dr. Jennifer Stinson, Dr. Nathan og Dr. Gupta) vil træne studiekoordinatoren til at gennemføre Karnofsky eller Lansky præstationsvurderinger.
- NB. Bemærk, at selvom sms er en del af interventionen, er adgang til smartphones ikke påkrævet. Smartphones (iPhone 6) kan lånes til deltagere af Dr. Stinson.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svækkelse eller større komorbid sygdom som identificeret af deres behandlende onkolog
- Deltagelse i andre peer-støtte- eller selvledelsesprogrammer
- Modtagelse af pleje ved livets afslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel Peer-to-Peer Support Mentoring
Ud over almindelig medicinsk behandling vil unge i forsøgsgruppen modtage iP2P-støtteprogrammet, et manuelt peer-mentorprogram, der vil give vejledning og forstærkning af jævnaldrende (unge voksne med kræft i alderen 16-25 år, som har lært at fungere med succes med deres kræft til de mentorede deltagere).
|
Mentorprogrammet vil opmuntre mentorede deltagere til at udvikle og engagere sig i selvledelse og overgangsevner og støtte deres udøvelse af disse færdigheder.
Mentorerne vil præsentere information til mentorede deltagere i en overvåget virtuel interaktion ved hjælp af Skype i 8 uger (10 i alt Skype-sessioner á 45 minutter hver) for at tilskynde til deltagelse i færdighedsopbygning, der er skræddersyet til deres behov.
Alle mentorer vil gennemføre et betalt 1,5 dages uddannelseskursus og vil blive støttet i hele undersøgelsens varighed (konsultationer med forskningspersonale for at håndtere uforudsete bekymringer).
Mentorede deltagere vil gennemføre online udfaldsmålinger før randomisering (T1) og efter undersøgelsens afslutning (T2).
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, men uden mentorintervention.
De vil blive tilbudt iP2P-støtteprogrammet efter afslutning af resultatmål (T1 - udfyldes online før randomisering; T2 - ved programafslutning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optjenings- og nedslidningsrater
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 2 måneder
|
100 %, hvis opkald gennemføres over 10 uger
|
2 måneder
|
|
Andel af udfyldte spørgeskemaer
Tidsramme: 2 måneder
|
100%, hvis alle spørgsmål er udfyldt
|
2 måneder
|
|
Tekniske vanskeligheder - udviklet af efterforskeren
Tidsramme: 2 måneder
|
Dato, klokkeslæt og nummer vil blive indsamlet
|
2 måneder
|
|
Acceptabilitet - semistrukturerede interviews med AWC og mentorer
Tidsramme: 2 måneder
|
Semi-strukturerede interviews vil blive udviklet af investigator
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: 2 måneder
|
Brug af PedsQL og dets kræftmodul
|
2 måneder
|
|
Viden
Tidsramme: 2 måneder
|
Brug af vidensspørgeskema om ungdomskræft
|
2 måneder
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: 2 måneder
|
Opfattet social støtte fra venner
|
2 måneder
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 2 måneder
|
Generaliseret Self-Efficacy Sherer-skala vil blive brugt til at måle self-efficacy, hvor 1 = ikke sandt og 4 = nøjagtigt sandt. Pålidelighed: Indre konsistens er godt for unge. α = 0,87 Validitet: Evidens for god konstruktionsvaliditet som positivt korreleret med Rosenberg Self-Esteem Scale. |
2 måneder
|
|
Overgangsberedskab
Tidsramme: 2 måneder
|
Transition-Q Readiness-skalaen vil blive brugt til at måle overgangsberedskab. Pålidelighed: Intern konsistens god, α = 0,87. Test-gentest reliabilitet = 0,90 Validitet: Konstruer validitet understøttet af, at score for overgangsparathed er lavere for yngre børn (p < 0,01) og dem, der havde brug for hjælp til at fuldføre skalaen (p < 0,01). Scoren var trinvist højere i overensstemmelse med erklæringen "Jeg er klar til at overgå til voksensundhedspleje" (p < 0,01). Skalaindstillinger er fra 0 til 2; 0 = aldrig, 1 = nogle gange, 2 = altid. En højere score refererer til højere overgangsparathed |
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og indhold
Tidsramme: 2 måneder
|
Arten (hyppighed og indhold) af den følelsesmæssige, vurderingsmæssige og informative støtte ydet af mentorer under VP2P-sessioner vil blive fastlagt.
Data for dette resultat vil blive indsamlet fra de lydoptagede Skype-opkald og tekstbeskeder fra hver AWC-mentor-dyade.
|
2 måneder
|
|
Mentor fysiske og følelsesmæssige symptomer SF-36 fysiske og mentale skalaer
Tidsramme: 2 måneder
|
Effektstørrelser for mentor fysiske og følelsesmæssige symptomer (ved hjælp af SF-36 fysiske og mentale skalaer)
|
2 måneder
|
|
Mentor oplevet social rolletilfredshed - LØFTE Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2016
Først opslået (Skøn)
27. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000051755
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .