仮想ピアツーピア (VP2P) サポート メンタリングによる青少年のがん患者への指導
2019年10月9日 更新者：Jennifer Stinson、The Hospital for Sick Children
仮想ピアツーピア (VP2P) サポート メンタリングによる青少年のがん患者への指導: パイロットの実用的なランダム化対照試験
この研究プログラムの全体的な目的は、がん仮想ピアツーピア (VP2P) サポート プログラムが、青少年がん (AWC) の健康関連の生活の質 (HRQL) に及ぼす影響を開発し、調査することです。
現在の提案では、メンターによるピアサポートを提供するSkypeベースのVP2Pプログラムの試行の実現可能性と、プログラムの効果推定の大きさをパイロットランダム化対照試験（RCT）で評価することになっている。
このパイロット RCT により、プログラムを改良し、将来の大規模 RCT に適切なサンプル サイズを決定することができます。この RCT では、VP2P の有効性を、カナダと米国の主要な小児腫瘍グループ関連センターの待機リスト対照群と比較します。州。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、待機リストのランダム化比較試験を使用して、がんを患う若者の健康転帰と生活の質に対するバーチャルピアサポートプログラムの影響を開発し、調査することです。
標準的な医療に加えて、実験グループの青少年はマニュアル化されたピア・メンターシップ・プログラムを受けることになる。このプログラムは、訓練を受けて痛みにうまく対処できるようになった18～25歳の若者によるモデル化と強化を提供するものである。
メンタリング セッションは、8 週間にわたる 30 ～ 45 分の Skype 通話のセッション 10 回で構成されます。
プログラムの実現可能性は、生活の質、身体的および感情的な症状、痛みへの対処、自己効力感、社会的サポート、自己管理スキルに加えて測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す12～17歳
- 治療腫瘍専門医によると、5年生存率が70%を超えると予想されるがん診断（ほとんどの小児がん診断はこの基準を満たしています1）
- 無料の Skype ソフトウェアを使用できるコンピュータへのアクセス (注: アメリカの世帯の 87% がインターネットにアクセスできました)
- 募集時に研究コーディネーターによって評価されたカルノフスキーまたはランスキーのパフォーマンスステータスが60/100（活動を完了するために必要な最小限の援助）。 主任研究者と共同研究者（Dr. ジェニファー・スティンソン、ネイサン博士、グプタ博士）は、カルノフスキーまたはランスキーのパフォーマンス評価を完了できるように研究コーディネーターを訓練します。
- 注意。 テキストメッセージングが介入の一部であっても、スマートフォンへのアクセスは必須ではないことに注意してください。 参加者にはスティンソン博士からスマートフォン（iPhone 6）が貸与される場合があります。
除外基準:
- 治療腫瘍医によって特定された重度の認知障害または主要な併存疾患
- 他のピアサポートまたは自己管理プログラムへの参加
- 終末期ケアを受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想ピアツーピア サポート メンタリング
標準的な医療に加えて、実験グループの青少年はiP2Pサポートプログラムを受けることになる。これはマニュアル化されたピアメンターシッププログラムであり、ピア（がんとうまく付き合うことを学んだ16～25歳の若年成人）による指導と強化を提供するものである。指導を受けた参加者に彼らのがんを知らせます）。
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メンターシップ プログラムは、指導を受ける参加者が自己管理および移行スキルを開発して取り組むことを奨励し、これらのスキルの実践をサポートします。
メンターは、Skype を使用した監視付きの仮想対話で 8 週間 (各 45 分の Skype セッションを計 10 回) 指導対象の参加者に情報を提示し、参加者のニーズに合わせたスキル構築への参加を促します。
すべてのメンターは、1.5 日間の有料トレーニング コースを完了し、研究期間中サポートを受けます (予期せぬ懸念に対処するために研究スタッフと相談します)。
指導を受けた参加者は、無作為化前 (T1) と研究完了時 (T2) にオンライン結果測定を完了します。
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介入なし：順番待ちリストの制御
対照群は通常のケアを受けますが、指導の介入はありません。
彼らは、成果測定の完了後に iP2P サポート プログラムを提供されます (T1 - 無作為化の前にオンラインで完了、T2 - プログラム完了時)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有給休暇と離職率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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遵守
時間枠：2ヶ月
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通話が 10 週間以上完了した場合は 100%
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2ヶ月
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回答済みのアンケートの割合
時間枠：2ヶ月
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すべての質問が完了した場合は 100%
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2ヶ月
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技術的な問題 - 研究者によって開発されました
時間枠：2ヶ月
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日付、時刻、号が収集されます
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2ヶ月
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受け入れ可能性 - AWC およびメンターとの半構造化されたインタビュー
時間枠：2ヶ月
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半構造化面接は調査員によって作成されます
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：2ヶ月
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PedsQL とその Cancer モジュールの使用
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2ヶ月
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知識
時間枠：2ヶ月
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思春期がんに関する知識アンケートの活用
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2ヶ月
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社会的サポートの認識
時間枠：2ヶ月
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友人からの社会的サポートの認識
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2ヶ月
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自己効力感
時間枠：2ヶ月
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一般化自己効力感シェラー スケールは、1 = 真実ではない、4 = 完全に真実である自己効力感を測定するために使用されます。 信頼性: 内面の一貫性は青少年にとって良好です。 α = 0.87 妥当性: ローゼンバーグ自尊心スケールと正の相関がある、良好な構成概念の妥当性の証拠。 |
2ヶ月
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移行の準備
時間枠：2ヶ月
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Transition-Q Readiness スケールは、移行の準備状況を測定するために使用されます。 信頼性: 内部一貫性は良好、α = 0.87。 テストと再テストの信頼性 = 0.90 妥当性: 幼い子供 (p < 0.01) およびスケールを完了するのに支援が必要な子供 (p < 0.01) の移行準備のスコアが低いことによって裏付けられた妥当性を構築します。 「成人医療に移行する準備ができている」という声明への同意に応じて、スコアは徐々に高くなりました (p < 0.01)。 スケールのオプションは 0 ～ 2 です。 0 = 決してしない、1 = 時々、2 = 常に。 スコアが高いほど、移行の準備が整っていることを示します |
2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頻度と内容
時間枠：2ヶ月
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VP2P セッション中にメンターによって提供される感情的サポート、評価、情報サポートの性質 (頻度と内容) が確立されます。
この結果に関するデータは、各 AWC メンター ダイアッドからの音声録音された Skype 通話とテキスト メッセージから収集されます。
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2ヶ月
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メンターの身体的および感情的症状 SF-36 身体的および精神的スケール
時間枠：2ヶ月
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メンターの身体的および感情的症状のエフェクトサイズ (SF-36 身体的および精神的スケールを使用)
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2ヶ月
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メンターが認識した社会的役割の満足度 - PROMIS 社会的役割と活動に対する満足度
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1000051755
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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