ZP4207(Dasiglucagon) 시판 글루카곤과 비교하여 PK 및 PD를 평가하기 위해 T1D 환자에게 투여
2017년 4월 20일 업데이트: Zealand Pharma
ZP4207을 s.c.로 소량 투여한 후 PK 및 PD 반응을 평가하는 무작위, 순차적, 교차 시험 EU 및 저혈당 상태의 T1D 환자에게 새로 재구성된 동결건조 글루카곤과 관련하여
이 시험은 정상혈당 및 저혈당 상태의 제1형 당뇨병 환자에게 ZP4207(다시글루카곤*)의 마이크로 용량을 피하 투여한 후 시판 중인 글루카곤과 비교하여 약동학 및 약력학 반응을 평가하는 단일 센터, 무작위, 순차적, 교차 시험입니다. .
*dasiglucagon은 ZP4207에 대해 제안된 국제 일반명(pINN)입니다.
연구 개요
상세 설명
지속적인 피하 인슐린 주입(인슐린 펌프, CSII)으로 치료받은 T1DM 성인 환자 17명을 무작위 배정하여 4회 투약 방문에 참여합니다. 투약 방문은 3-7일로 분리됩니다. 3개의 가장 낮은 용량 수준(0.03 mg, 0.08 mg 및 0.2 mg)에 대해 환자는 방문 시 ZP4207(다시글루카곤)의 2회 용량(첫 번째는 정상 혈당 상태에서, 두 번째는 저혈당 상태에서) 및 정상 혈당 상태에서 1회 용량의 글루카곤을 투여받게 됩니다. 2-4. 처음 두 번의 용량 투여(1일차, 방문 2-4)는 최소 5시간 간격으로 실시됩니다. 저혈당증 동안 ZP4207(dasiglucagon)인 세 번째 용량은 모든 투약 방문에 대해 전날 저녁 표준화된 탄수화물이 풍부한 식사 후 다음날 아침에 투여됩니다. 환자는 1일차와 2일차 사이에 임상 현장에서 밤새 머무를 것입니다. 0.6mg 용량은 ZP4207(dasiglucagon)에 대해서만 투여됩니다. 미량 투여량 수준의 순서와 ZP4207(dasiglucagon) 대 글루카곤의 치료 순서는 무작위로 결정됩니다. 모든 환자에 대해 0.6mg 용량의 ZP4207(다시글루카곤)이 방문 5에서 투여될 것이다.
각 용량 수준에 대해 ZP4207(다시글루카곤)에 대한 PK/PD 프로파일의 2 세트가 있을 것이며, 하나는 정상혈당증 동안 시작되고 다른 하나는 저혈당증 동안 시작됩니다. 따라서 등록된 각 환자는 4가지 다른 용량 수준을 포괄하는 총 11개의 PK/PD 프로필을 제공합니다. ZP4207(dasiglucagon)의 8개 프로필 및 glucagon의 3개 프로필
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험에 포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 임상시험 관련 활동 전에 얻은 동의서에 서명하고 날짜를 기재했습니다. (시험 관련 활동은 환자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다).
- 미국 당뇨병 협회1에서 정의한 바와 같이 최소 1년 동안 T1DM을 앓는 남성 및 여성 환자.
- 18세에서 64세 사이의 연령, 둘 다 포함.
- HbA1c < 8.5%.
- 정량 하한 이하로 정의된 C-펩티드 음성.
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안 인슐린 주입 펌프를 통한 안정적인 인슐린 요법.
- 60kg에서 90kg 사이의 무게(둘 다 포함).
- 연구자의 판단에 따라 연령에 따른 건강 상태가 양호한 환자(병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 검사실 평가).-
제외 기준:
스크리닝 평가 중 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 시험 참여에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다(예: 인지 또는 판단 장애).
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신 장애 또는 언어 장벽이 있는 환자, 임상시험 참여를 꺼리는 환자, 또는 연구자가 임상시험에 참여해서는 안 된다고 생각하는 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 개발 중인 모든 의약품의 수령.
- ZP4207(dasiglucagon)에 대한 이전 노출 또는 이전에 이 시험에 무작위 배정되었습니다.
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 메스꺼움과 구토 외에 글루카곤에 대한 부작용(알레르기 포함)의 병력.
- 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
- 연구자가 판단한 스크리닝 전 4주 이내에 임상적으로 유의미한 새로운 발병 질병.
- 글루카곤의 항저혈당 작용을 방해할 것으로 예상되는 간 질환의 병력(예: 간부전 또는 간경변). 다른 간 질환(즉, 활동성 간염, 지방증, 활동성 담도 질환, 간 종양, 혈색소침착증, 글리코겐 저장 질환)은 간 기능에 중대한 손상을 일으키거나 예측할 수 없는 방식으로 환자를 배제할 수 있습니다.
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 호흡기, 위장관, 신장, 대사, 내분비(당뇨병과 관련된 상태 제외), 혈액, 피부, 신경, 골근육, 관절, 정신과, 전신, 눈, 부인과 질환의 병력 또는 존재( 여성인 경우), 또는 감염성 질환, 또는 연구자가 판단하는 급성 질환의 징후.
- 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학, 생화학 또는 소변 검사 선별 검사. 특히, 상승된 간 효소(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 2배 또는 빌리루빈 > 정상 상한치 >1.5) 또는 신장 기능 장애(정상 상한치 이상의 상승된 혈청 크레아티닌 수치).
- 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg인 고혈압(백의 고혈압 제외; 따라서 반복 측정에서 범위 내의 값이 나타나면 환자를 시험에 포함시킬 수 있음); 분당 50~90회 범위를 벗어난 안정시 심박수.
- 임상적으로 유의미한 비정상 표준 12-리드 심전도(ECG)는 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분 휴식 후.
- 증식성 망막병증 또는 황반병증 및/또는 중증 신경병증, 특히 조사관이 판단하는 자율 신경병증.
- 선별검사 시 시험 간호사 또는 의사가 결정한 부적절한 정맥 접근
- 주임 연구원의 판단에 따라 시험 종점 또는 시험 절차의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 요인.
- 연구자가 판단한 스크리닝 전 1년 이내의 중증 저혈당 사건.
- 혈전증 위험 증가, 예. 심부정맥 혈전증의 이력 또는 심부정맥 혈전증의 가족력이 있는 환자(연구원이 판단함).
- 수사관이 판단한 알코올 중독 또는 약물 남용의 상당한 이력 또는 남성의 경우 하루에 24g 이상의 알코올을, 여성의 경우 하루에 12g 이상의 알코올을 소비합니다.
- 스크리닝 방문 시 알코올 및/또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과.
- 습관성 흡연, 즉 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 매일 흡연하거나 주당 7개비 이상의 흡연. 환자는 임상 현장에 있는 동안 금연을 받아들여야 합니다.
- 낭포성 섬유증, 췌장염, 췌장 종양 또는 T1DM 이외의 다른 췌장 질환의 병력
- 갈색 세포종의 역사.
- 부신 질환 또는 종양의 병력.
- B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체 선별 검사 양성 및/또는 HIV-1/2 항체 또는 HIV-1 항원 검사 양성 결과.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 일상적인 비타민과 아세틸살리실산 및 파라세타몰을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물의 사용(호르몬 피임 또는 폐경기 호르몬 대체 요법을 제외하고 여성인 경우).
- 지난 한 달 동안 또는 스크리닝 전 12주 이내에 500mL를 초과한 혈액 또는 혈장 기증.
- 성적으로 활동적이며 수술 불임 수술을 받지 않은 남성 또는 그 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우 콘돔) 또는 첫 번째 투약부터 시험 종료까지 성교를 자제할 의사가 없는 사람(방문 6).
가임기 여성으로서 임신(소변 인간융모성성선자극호르몬(HCG) 양성), 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우(고효율 피임법은 실패율이 1% 미만인 것으로 간주됨) 외과적 불임술, 호르몬 자궁내 장치(코일), 경구 호르몬 피임약, 금욕 또는 외과적으로 불임된 파트너를 포함한 연간 원치 않는 임신). 폐경기 여성은 적절한 피임 방법을 사용하지 않고도 연구에 참여할 수 있습니다. 폐경 후 여성은 52세 미만이고 혈청 FSH 수치 > 40 IU/L로 1년 이상 무월경이거나 또는 52세 이상이고 1년 미만 동안 무월경이고 혈청 FSH 수치 > 40 IU/L인 여성으로 정의됩니다. 또는 1년 이상 동안 무월경인 52세 이상.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZP4207(다시글루카곤)
개입: ZP4207(dasiglucagon) 글루카곤 유사체(4mg/mL) 계획 용량: 정상혈당 및 저혈당 조건에서 0.03, 0.08, 0.2 및 0.6mg.
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단일 s.c.를 사용한 크로스오버 디자인
정상 혈당 및 저혈당 T1D에서의 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 글루카곤(천연 글루카곤)
개입: 활성 대조약으로서 글루카곤(천연 글루카곤) 1mg/mL 계획 용량: 정상혈당 조건에서 0.03, 0.08 및 0.2mg.
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단일 s.c.를 사용한 크로스오버 디자인
정상 혈당 T1D에서의 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PK 종점: AUC 0-240분
기간: 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 AUC 0-240분
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0-240분의 곡선 아래 영역
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모든 치료 기간(V2-V5) 동안 AUC 0-240분
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PK 종점: Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간 동안의 혈장 농도 피크(V2-V 5)
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최대 집중
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간 동안의 혈장 농도 피크(V2-V 5)
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PK 종점: tmax
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 최고 혈장 농도까지의 시간
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최고 혈장 농도까지의 시간
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 최고 혈장 농도까지의 시간
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PD 종점: 기준선 이상의 혈장 포도당 프로파일: AUE 0-240분
기간: 투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 AUE 0-240분
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0-240분의 효과 곡선 아래 영역
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투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 AUE 0-240분
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PD 종점: 기준선 이상의 혈장 포도당 프로파일: CEmax
기간: 투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 혈장 포도당 농도의 피크
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최대 집중 효과
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투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 혈장 포도당 농도의 피크
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PD 종점: 기준선 이상의 혈장 포도당 프로필: tmax
기간: 투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분 모든 치료 기간 동안 혈장 포도당 농도까지의 시간(V2-V5)
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최고 혈장 포도당 농도까지의 시간
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투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분 모든 치료 기간 동안 혈장 포도당 농도까지의 시간(V2-V5)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PK 종점: MRT
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 ZP4207(dasiglucagon) 및 기준선 조정된 글루카곤의 평균 체류 시간
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평균 체류 시간
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 ZP4207(dasiglucagon) 및 기준선 조정된 글루카곤의 평균 체류 시간
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PK 종점: Vz/f,
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 혈장 ZP4207(dasiglucagon) 또는 글루카곤 분포 용적
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유통량
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 혈장 ZP4207(dasiglucagon) 또는 글루카곤 분포 용적
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PK 종점: λz
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 ZP4207(dasiglucagon) 및 기준선 조정된 글루카곤의 말기 제거율 상수
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제거 속도 상수
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 ZP4207(dasiglucagon) 및 기준선 조정된 글루카곤의 말기 제거율 상수
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PK 종점: t½,
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 ZP4207(dasiglucagon) 또는 글루카곤의 말기 혈장 제거 반감기
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말단 혈장 제거 반감기
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 ZP4207(dasiglucagon) 또는 글루카곤의 말기 혈장 제거 반감기
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PK 종점: CL/f
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 혈장 ZP4207(dasiglucagon) 또는 글루카곤의 총 체내 청소율
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전체 차체 정리
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 혈장 ZP4207(dasiglucagon) 또는 글루카곤의 총 체내 청소율
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PK 종점: AUC 0-30분
기간: 모든 치료 기간 동안 AUC 0-30분(V2-V 5)
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0-30분의 곡선 아래 영역
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모든 치료 기간 동안 AUC 0-30분(V2-V 5)
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PK 종점: AUC 0-inf
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간 동안 AUC 0-inf(V2-V 5)
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0-inf에서 곡선 아래 영역
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간 동안 AUC 0-inf(V2-V 5)
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ZP4207(다시글루카곤) 또는 글루카곤 투여 전후의 인슐린 농도:
기간: 투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간 동안의 인슐린 농도(V2-V 5)
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인슐린 농도
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투여 전, 투여 후 5, 15, 30, 60, 90, 150 및 240분. 모든 치료 기간 동안의 인슐린 농도(V2-V 5)
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PD 종점: AUE 0-30분
기간: 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 AUE 0-240분
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0-30분의 효과 곡선 아래 영역
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모든 치료 기간(V2-V5) 동안 AUE 0-240분
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PD 종점: CE 30분
기간: 모든 처리 기간(V2-V5) 동안 30분에 집중 효과
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30분 집중 효과
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모든 처리 기간(V2-V5) 동안 30분에 집중 효과
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PD 종점: t50%CE, 초기
기간: 투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 반농도 효과까지의 시간(t50%CE, 초기)
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집중 효과가 절반까지 걸리는 시간
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투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 반농도 효과까지의 시간(t50%CE, 초기)
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ZP4207(다시글루카곤) 및 기준선 조정된 글루카곤에 대한 PD 종점: t10%CE, 후기
기간: 투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 최고 농도 효과에서 90% 감소까지의 시간
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CEmax에서 90% 감소까지의 시간
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투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분. 모든 치료 기간(V2-V5) 동안 최고 농도 효과에서 90% 감소까지의 시간
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PD 평가변수: 치료 후 30분 이내에 혈장 포도당이 20mg/dL 이상 증가한 환자의 비율
기간: 투여 후 30분 이내 모든 치료 기간(V2-V5) 동안
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투여 후 30분 이내 모든 치료 기간(V2-V5) 동안
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PD 종점: ≥20mg/dL의 혈장 포도당 증가까지의 시간
기간: 투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분. 모든 치료 기간 동안(V2-V5) - 투여 후 혈장 포도당이 ≥20mg/dL 증가한 시간
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투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분. 모든 치료 기간 동안(V2-V5) - 투여 후 혈장 포도당이 ≥20mg/dL 증가한 시간
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PD 평가변수: 치료 후 30분 이내에 혈장 포도당 농도 ≥70 mg/dL에 도달한 환자의 비율(인슐린 유발 저혈당증)
기간: 모든 치료 기간(V2-V5) 투여 후 30분 이내(인슐린 유발 저혈당증)
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모든 치료 기간(V2-V5) 투여 후 30분 이내(인슐린 유발 저혈당증)
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PD 종점: 혈장 포도당 농도가 ≥70mg/dL(인슐린 유발 저혈당증)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분. 모든 치료 기간 동안(V2-V5) - 투약 후 혈장 포도당이 70mg/dL 이상 증가한 시간(인슐린 유발 저혈당증)
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투여 전, 투여 후 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240분. 모든 치료 기간 동안(V2-V5) - 투약 후 혈장 포도당이 70mg/dL 이상 증가한 시간(인슐린 유발 저혈당증)
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안전성 종점: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학습 완료를 통해. 환자의 총 시험 기간은 약 5.5~12주입니다.
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환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 후속 방문까지의 첫 번째 시험 관련 활동의 사건을 포함합니다.
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학습 완료를 통해. 환자의 총 시험 기간은 약 5.5~12주입니다.
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안전성 종점: 주사 부위의 국소 허용성
기간: 국소 내약성은 투여 전(30분 이내) 및 투여 후 0.5, 2 및 4시간(각 치료 방문 및 후속 방문 시)에 평가되었습니다.
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다음 평가를 통한 국소 내약성 결과: 자발적인 통증
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국소 내약성은 투여 전(30분 이내) 및 투여 후 0.5, 2 및 4시간(각 치료 방문 및 후속 방문 시)에 평가되었습니다.
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안전 끝점: 실험실 안전 매개변수
기간: 학습 완료를 통해. 환자의 총 시험 기간은 약 5.5~12주입니다.
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혈액학, 생화학 및 요검사: 연구 기간 동안 임상 안전 실험실 매개변수의 기준선(정상 범위)으로부터의 변화 또는 발견(선별, 치료 방문 및 후속 방문).
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학습 완료를 통해. 환자의 총 시험 기간은 약 5.5~12주입니다.
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안전 종료점: 신체 검사
기간: 학습 완료를 통해. 환자의 총 시험 기간은 약 5.5~12주입니다.
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신체 검사: 연구 기간 동안(선별 및 후속 방문 시) 신체 검사에서 기준선(정상 범위)으로부터의 변화 또는 소견. 다음 신체 시스템에 대한 검사가 수행됩니다. 머리, 귀, 눈, 코, 인후(HEENT), 갑상선 포함 심장, 폐, 가슴 복부 피부 및 점막 근골격계 신경계 림프절 기타 소견 |
학습 완료를 통해. 환자의 총 시험 기간은 약 5.5~12주입니다.
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안전 종점: 활력 징후
기간: 학습 완료를 통해. 환자의 총 시험 기간은 약 5.5~12주입니다.
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이완기 및 수축기 혈압(mmHg)은 앙와위 자세에서 최소 5분 휴식 후 측정됩니다. 스크리닝 방문 시 양쪽 팔에서 혈압을 측정합니다. 더 높은 수축기 수치를 가진 팔의 혈압은 CRF로 기록되며 이 팔은 이 시험에서 환자의 혈압의 모든 후속 측정에 사용됩니다. 앙와위 자세로 최소 5분 휴식 후 측정한 맥박(분당 박동수). 체온, 고막(섭씨). 호흡 빈도(RF/분). 연구 기간 동안(스크리닝 시, 각 치료 방문 시 및 후속 조치 시) 활력 징후의 기준선(정상 범위)으로부터의 변화 또는 소견. |
학습 완료를 통해. 환자의 총 시험 기간은 약 5.5~12주입니다.
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안전 종점: ECG
기간: 학습 완료를 통해. 환자의 총 시험 기간은 약 5.5~12주입니다.
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표준 12-리드 심전도(ECG)가 수행됩니다. ECG 매개변수(심박수, PQ, QRS, QT, QTcB) 및 임의의 이상은 조사자의 임상적 중요성 평가('비정상, 임상적으로 유의하지 않음' 또는 '비정상, 임상적으로 유의함')를 포함하여 CRF에 기록 및 설명됩니다. 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 소견은 수반되는 질병으로 기록되어야 합니다. 후속 방문 시, 기존 상태의 임상적으로 유의미한 악화 및 임상적으로 유의미한 새로운 소견이 AE로 기록됩니다. 연구 기간 동안 ECG의 기준선(정상 범위)(선별 방문 및 후속 조치)으로부터의 변화 또는 소견. |
학습 완료를 통해. 환자의 총 시험 기간은 약 5.5~12주입니다.
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안전성 종점: 항약물 항체 발생률
기간: 학습 완료를 통해. 환자의 총 시험 기간은 약 5.5~12주입니다.
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항약물 항체 분석이 수행됩니다.
연구 기간 동안(최초 투약 전, 마지막 치료 방문 시 및 후속 조치 시) 항약물 항체 발생률의 기준선(정상 범위)으로부터의 변화 또는 소견.
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학습 완료를 통해. 환자의 총 시험 기간은 약 5.5~12주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hövelmann Ulrike, MD, Profil Neuss GmbH Neuss, Germany, 41460
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZP4207-16098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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