Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZP4207 (Dasiglukagon) podawany pacjentom z T1D w celu oceny PK i PD w porównaniu z glukagonem dostępnym na rynku

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Randomizowane, sekwencyjne, krzyżowe badanie oceniające odpowiedzi PK i PD po podaniu mikrodawek ZP4207 s.c. dla pacjentów z T1D w warunkach eu- i hipoglikemii oraz w odniesieniu do świeżo rekonstytuowanego liofilizowanego glukagonu

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, sekwencyjnym badaniem krzyżowym oceniającym odpowiedź farmakokinetyczną i farmakodynamiczną po mikrodawkach ZP4207 (dasiglukagonu*) podawanych podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 1 w warunkach euglikemii i hipoglikemii oraz w porównaniu z glukagonem dostępnym na rynku .

*dasiglukagon to proponowana międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (pINN) dla ZP4207

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedemnastu (17) dorosłych pacjentów z T1DM leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny (pompy insulinowe, CSII) zostanie zrandomizowanych i weźmie udział w czterech wizytach dawkowania. Wizyty dozujące są oddzielone od siebie o 3-7 dni. Dla trzech najniższych poziomów dawek (0,03 mg, 0,08 mg i 0,2 mg) pacjenci otrzymają dwie dawki ZP4207 (dasiglukagonu) (pierwszą w warunkach euglikemii i drugą w warunkach hipoglikemii) oraz jedną dawkę glukagonu w warunkach euglikemii podczas wizyty 2-4. Podanie dwóch pierwszych dawek (dzień 1., wizyta 2-4) nastąpi w odstępie co najmniej pięciu godzin. Trzecia dawka, którą jest ZP4207 (dasiglukagon) podczas hipoglikemii, będzie podawana podczas wszystkich wizyt dawkowania następnego ranka po standardowym posiłku bogatym w węglowodany poprzedniego wieczoru. Pacjenci pozostaną w ośrodku klinicznym przez noc między dniem 1 a dniem 2. Dawka 0,6 mg zostanie podana wyłącznie dla ZP4207 (dasiglukagon). Kolejność poziomów mikrodawek, jak również kolejność leczenia, ZP4207(dasiglukagon) vs. glukagon, będą losowe. Wszystkim pacjentom dawka 0,6 mg ZP4207 (dasiglukagonu) zostanie podana podczas wizyty 5.

Dla każdego poziomu dawki dostępne będą 2 zestawy profili PK/PD dla ZP4207 (dasiglukagon), jeden zainicjowany podczas euglikemii, a drugi podczas hipoglikemii. Każdy włączony pacjent zapewni zatem w sumie 11 profili PK/PD obejmujących cztery różne poziomy dawek; 8 profili z ZP4207(dasiglukagon) i 3 profile z glukagonu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem).
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 1 od co najmniej 1 roku, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego1.
  3. Wiek od 18 do 64 lat włącznie.
  4. HbA1c < 8,5%.
  5. Negatywny wynik dla peptydu C zdefiniowany jako poniżej dolnej granicy oznaczalności.
  6. Stabilny schemat podawania insuliny za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  7. Waga od 60 kg do 90 kg włącznie.
  8. Pacjenci w dobrym stanie zdrowia w zależności od wieku (wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, oceny laboratoryjne), zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas ocen przesiewowych zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. zaburzenia funkcji poznawczych lub oceny).
  2. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym lub barierami językowymi, które uniemożliwiają odpowiednie zrozumienie lub współpracę, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub którzy w opinii Badacza nie powinni uczestniczyć w badaniu.
  3. Otrzymanie dowolnego produktu leczniczego będącego w fazie badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  4. Wcześniejsza ekspozycja na ZP4207 (dasiglukagon) lub wcześniej przydzieleni losowo do tego badania.
  5. Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne.
  6. Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności i wymiotów.
  7. Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej.
  8. Nowa, istotna klinicznie choroba w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, według oceny badacza.
  9. Historia choroby wątroby, która może zakłócać przeciwhipoglikemiczne działanie glukagonu (np. niewydolność wątroby lub marskość wątroby). Inne choroby wątroby (tj. czynne zapalenie wątroby, stłuszczenie, czynna choroba dróg żółciowych, jakikolwiek guz wątroby, hemochromatoza, choroba spichrzeniowa glikogenu) mogą wykluczyć pacjenta, jeśli powodują znaczne upośledzenie czynności wątroby lub mogą to zrobić w nieprzewidywalny sposób.
  10. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, nerkowych, metabolicznych, endokrynologicznych (z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą), hematologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych, ginekologicznych ( jeśli jest kobietą) lub chorobą zakaźną lub oznakami ostrej choroby według oceny badacza.
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych hematologii, biochemii lub analizy moczu, według oceny badacza. W szczególności zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT lub AlAT > 2 razy powyżej górnej granicy normy lub bilirubina >1,5 górnej granicy normy) lub zaburzenia czynności nerek (podwyższone wartości kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy).
  12. Nadciśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem tętniczym >140 mmHg lub rozkurczowym >90 mmHg (z wyłączeniem nadciśnienia białego fartucha, dlatego jeśli powtórny pomiar wykaże wartości mieszczące się w zakresie, pacjent może zostać włączony do badania); tętno w spoczynku poza zakresem 50-90 uderzeń na minutę.
  13. Klinicznie istotny nieprawidłowy standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
  14. Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia i/lub ciężka neuropatia, w szczególności neuropatia autonomiczna, w ocenie badacza.
  15. Niewystarczający dostęp żylny określony przez badaną pielęgniarkę lub lekarza w czasie badania przesiewowego
  16. Wszelkie czynniki, które w ocenie głównego badacza mogłyby zakłócić punkty końcowe badania lub bezpieczne zakończenie procedur badania.
  17. Ciężkie epizody hipoglikemii w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym, według oceny badacza.
  18. Zwiększone ryzyko zakrzepicy, m.in. pacjentów z zakrzepicą żył głębokich nóg w wywiadzie lub wywiadem rodzinnym w kierunku zakrzepicy żył głębokich nóg, według oceny badacza.
  19. Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ocenie Badacza lub spożywanie więcej niż 24 g alkoholu dziennie w przypadku mężczyzn lub więcej niż 12 g alkoholu dziennie w przypadku kobiet.
  20. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w alkoholu i/lub moczu podczas wizyty przesiewowej.
  21. Nawykowe palenie, tj. palenie codziennie lub więcej niż 7 papierosów tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci muszą zaakceptować powstrzymanie się od palenia podczas pobytu w klinice.
  22. Historia mukowiscydozy, zapalenia trzustki, guza trzustki lub jakiejkolwiek innej choroby trzustki poza T1DM
  23. Historia guza chromochłonnego.
  24. Historia choroby nadnerczy lub guza.
  25. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1/2 lub antygenu HIV-1.
  26. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków bez recepty, z wyjątkiem rutynowych witamin i okazjonalnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (oraz u kobiet z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy).
  27. Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 500 ml w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  28. Aktywny seksualnie mężczyzna, który nie został wysterylizowany chirurgicznie, który lub którego partner(ka) nie stosuje wysoce skutecznych metod antykoncepcji (do wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych należą sterylizacja chirurgiczna, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne [cewki], doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, każdy w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) prezerwatyw) lub nie chce powstrzymać się od współżycia od pierwszej dawki do końca badania (Wizyta 6).

  29. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (dodatni test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG] w moczu), karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji (za wysoce skuteczne metody antykoncepcji uważa się te, których odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% niechcianych ciąż w ciągu roku, w tym sterylizacji chirurgicznej, hormonalnych wkładek wewnątrzmacicznych (cewki), doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, abstynencji seksualnej lub sterylizacji chirurgicznej partnera). Kobiety po menopauzie mogą brać udział w badaniu bez stosowania odpowiednich metod antykoncepcji. Stan pomenopauzalny definiuje się jako kobiety w wieku < 52 lat, które nie miesiączkują od ponad roku i mają poziom FSH w surowicy > 40 j.m./l lub są w wieku >= 52 lat i nie miesiączkują krócej niż rok, a poziom FSH w surowicy > 40 j.m./l lub w wieku >= 52 lat bez miesiączki przez ponad rok.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZP4207 (dasiglukagon)
Interwencja: ZP4207(dasiglukagon) analog glukagonu (4 mg/mL) planowane dawki: 0,03, 0,08, 0,2 i 0,6 mg w warunkach euglikemii i hipoglikemii.
Lek: ZP4207 (dasiglukagon) analog glukagonu
Projekt cross-over z pojedynczym s.c. podawanie w euglikemii i hipoglikemii T1D
Inne nazwy:
  • dasiglukagon
Aktywny komparator: Glukagon (natywny glukagon)
Interwencja: glukagon (glukagon natywny) 1 mg/ml jako aktywny komparator planowane dawki: 0,03, 0,08 i 0,2 mg w warunkach euglikemicznych.
Lek: Glukagon (natywny glukagon)
Projekt cross-over z pojedynczym s.c. podawanie w euglikemicznej T1D
Inne nazwy:
  • Lilly glukagon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy PK dla ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowych: AUC 0-240 min
Ramy czasowe: AUC 0-240 min we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Pole pod krzywą od 0-240 min
AUC 0-240 min we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Punkt końcowy PK dla ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowej: Cmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Maksymalne stężenie w osoczu podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5)
maks. stężenie
Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Maksymalne stężenie w osoczu podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5)
Punkt końcowy PK dla ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowych: tmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Punkt końcowy PD: Profile stężenia glukozy w osoczu powyżej linii podstawowej: AUE 0-240 min
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu. AUE 0-240 min podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5)
Powierzchnia pod krzywą efektu od 0-240 min
Przed dawkowaniem, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu. AUE 0-240 min podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5)
Punkt końcowy PD: Profile stężenia glukozy w osoczu powyżej linii podstawowej: CEmax
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu. Maksymalne stężenie glukozy w osoczu podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5)
Maksymalny efekt koncentracji
Przed dawkowaniem, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu. Maksymalne stężenie glukozy w osoczu podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5)
Punkt końcowy PD: profile stężenia glukozy w osoczu powyżej linii podstawowej: tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu Czas do uzyskania stężenia glukozy w osoczu we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy w osoczu
Przed podaniem dawki, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu Czas do uzyskania stężenia glukozy w osoczu we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe PK dla ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowych: MRT
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Średni czas przebywania ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowych we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Średni czas pobytu
Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Średni czas przebywania ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowych we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Punkty końcowe PK dla ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości początkowej: Vz/f,
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Objętość dystrybucji osocza ZP4207(dasiglukagon) lub glukagon we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Objętość dystrybucji
Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Objętość dystrybucji osocza ZP4207(dasiglukagon) lub glukagon we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Punkty końcowe PK dla ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowej: λz
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Stała końcowej szybkości eliminacji ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowej we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Stała szybkości eliminacji terminali
Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Stała końcowej szybkości eliminacji ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowej we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Punkty końcowe PK dla ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości początkowej: t½,
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza ZP4207 (dasiglukagonu) lub glukagonu we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza
Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza ZP4207 (dasiglukagonu) lub glukagonu we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Punkty końcowe PK dla ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowej: CL/f
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Całkowity klirens ustrojowy ZP4207(dasiglukagonu) lub glukagonu w osoczu podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5)
Całkowity prześwit ciała
Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Całkowity klirens ustrojowy ZP4207(dasiglukagonu) lub glukagonu w osoczu podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5)
Punkty końcowe PK dla ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości początkowej: AUC 0-30 min
Ramy czasowe: AUC 0-30 min we wszystkich okresach leczenia (V2-V 5)
Pole pod krzywą od 0-30 min
AUC 0-30 min we wszystkich okresach leczenia (V2-V 5)
Punkty końcowe PK dla ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości początkowej: AUC 0-inf
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. AUC 0-inf we wszystkich okresach leczenia (V2-V 5)
Pole pod krzywą od 0-inf
Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. AUC 0-inf we wszystkich okresach leczenia (V2-V 5)
Stężenia insuliny przed i po podaniu ZP4207(dasiglukagonu) lub glukagonu:
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Stężenia insuliny we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Stężenia insuliny
Przed dawkowaniem, 5, 15, 30, 60, 90, 150 i 240 minut po podaniu. Stężenia insuliny we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Punkty końcowe PD dla ZP4207 (dasiglukagon) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowych: AUE 0-30 min
Ramy czasowe: AUE 0-240 min podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5)
Powierzchnia pod krzywą efektu od 0-30 min
AUE 0-240 min podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5)
Punkty końcowe PD dla ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowej: CE 30 min
Ramy czasowe: Efekt koncentracji po 30 minutach we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Efekt koncentracji po 30 min
Efekt koncentracji po 30 minutach we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Punkty końcowe PD dla ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowej: t50% CE, wcześnie
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu. Czas do wystąpienia efektu połowy stężenia (t50%CE, wcześnie) we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Czas do efektu połowy koncentracji
Przed dawkowaniem, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu. Czas do wystąpienia efektu połowy stężenia (t50%CE, wcześnie) we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Punkty końcowe PD dla ZP4207 (dasiglukagonu) i glukagonu dostosowanego do wartości wyjściowej: t10%CE, późno
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu. Czas do 90% zmniejszenia efektu maksymalnego stężenia we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Czas do 90% spadku od CEmax
Przed dawkowaniem, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu. Czas do 90% zmniejszenia efektu maksymalnego stężenia we wszystkich okresach leczenia (V2-V5)
Punkty końcowe PD: odsetek pacjentów osiągających wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl w ciągu 30 minut po leczeniu
Ramy czasowe: Podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5) w ciągu 30 min po podaniu
Podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5) w ciągu 30 min po podaniu
Punkty końcowe PD: Czas do wzrostu stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu. We wszystkich okresach leczenia (V2-V5) — czasowy wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl po podaniu
Przed dawkowaniem, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu. We wszystkich okresach leczenia (V2-V5) — czasowy wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥20 mg/dl po podaniu
Punkty końcowe PD: odsetek pacjentów osiągających stężenie glukozy w osoczu ≥70 mg/dl w ciągu 30 minut po leczeniu (hipoglikemia wywołana insuliną)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5) w ciągu 30 min po podaniu (hipoglikemia wywołana insuliną)
Podczas wszystkich okresów leczenia (V2-V5) w ciągu 30 min po podaniu (hipoglikemia wywołana insuliną)
Punkty końcowe PD: Czas do uzyskania stężenia glukozy w osoczu ≥70 mg/dl (hipoglikemia wywołana insuliną)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu. We wszystkich okresach leczenia (V2-V5) — czasowy wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥70 mg/dl po podaniu dawki (hipoglikemia wywołana insuliną)
Przed dawkowaniem, 10, 30, 50, 70, 90, 150, 240 minut po podaniu. We wszystkich okresach leczenia (V2-V5) — czasowy wzrost stężenia glukozy w osoczu o ≥70 mg/dl po podaniu dawki (hipoglikemia wywołana insuliną)
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 5,5 do 12 tygodni.
Obejmuje zdarzenia od pierwszej czynności związanej z badaniem po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody do wizyty kontrolnej.
Poprzez ukończenie studiów. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 5,5 do 12 tygodni.
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: Miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Miejscową tolerancję oceniano przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) oraz po 0,5, 2 i 4 godzinach po podaniu (przy każdej wizycie leczniczej i podczas wizyty kontrolnej).

Ustalenia dotyczące tolerancji miejscowej za pomocą następujących ocen:

spontaniczny ból

  • ból przy badaniu palpacyjnym
  • swędzący
  • zaczerwienienie
  • obrzęk
  • stwardnienie/infiltracja
  • inne oceny te zostaną przedstawione w skali 0 (brak), 1 (łagodne), 2 (umiarkowane) i 3 (ciężkie)
Miejscową tolerancję oceniano przed podaniem dawki (w ciągu 30 minut) oraz po 0,5, 2 i 4 godzinach po podaniu (przy każdej wizycie leczniczej i podczas wizyty kontrolnej).
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Laboratoryjne parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 5,5 do 12 tygodni.
Hematologia, biochemia i analiza moczu: Zmiany lub wyniki w stosunku do wartości wyjściowych (zakresy normy) parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego podczas trwania badania (od badania przesiewowego, podczas wizyt terapeutycznych i podczas wizyty kontrolnej).
Poprzez ukończenie studiów. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 5,5 do 12 tygodni.
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Badanie fizykalne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 5,5 do 12 tygodni.

Badanie fizykalne: Zmiany lub ustalenia w badaniu fizykalnym w czasie trwania badania (podczas wizyty przesiewowej i kontrolnej) w stosunku do wartości wyjściowych (zakresy normy).

Przeprowadzone zostanie badanie następujących układów ciała:

Głowa, uszy, oczy, nos, gardło (HEENT), w tym tarczyca Serce, płuca, klatka piersiowa Brzuch Skóra i błony śluzowe Układ mięśniowo-szkieletowy Układ nerwowy Węzły chłonne Inne ustalenia
Poprzez ukończenie studiów. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 5,5 do 12 tygodni.
Punkty końcowe bezpieczeństwa: Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 5,5 do 12 tygodni.

Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) mierzy się po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Podczas wizyty przesiewowej mierzone jest ciśnienie krwi na obu ramionach. Ciśnienie krwi z ramienia z wyższą wartością skurczową jest przepisywane na CRF i to ramię jest używane do wszystkich kolejnych pomiarów ciśnienia krwi pacjenta w tej próbie.

Tętno (uderzenia na minutę) mierzone po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej. Temperatura ciała, błona bębenkowa (w stopniach Celsjusza). Częstotliwość oddechowa (RF/min). Zmiany lub ustalenia w stosunku do wartości wyjściowych (zakresy normy) parametrów życiowych podczas trwania badania (podczas badania przesiewowego, podczas każdej wizyty leczniczej i podczas wizyty kontrolnej).
Poprzez ukończenie studiów. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 5,5 do 12 tygodni.
Punkty końcowe bezpieczeństwa: EKG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 5,5 do 12 tygodni.

Zostanie wykonany standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Parametry EKG (tętno, PQ, QRS, QT, QTcB) oraz wszelkie nieprawidłowości zostaną zapisane i opisane w CRF, w tym w ocenie znaczenia klinicznego dokonanej przez badacza („nieprawidłowe, nieistotne klinicznie” lub „nieprawidłowe, istotne klinicznie”). Istotne klinicznie wyniki podczas wizyty przesiewowej należy odnotować jako chorobę współistniejącą.

Podczas kolejnych wizyt wszelkie istotne klinicznie pogorszenie istniejącego stanu, jak również wszelkie nowe istotne klinicznie odkrycia będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.

Zmiany lub ustalenia w stosunku do wartości wyjściowych (zakresy normy) (wizyta przesiewowa i podczas wizyty kontrolnej) w EKG podczas trwania badania.
Poprzez ukończenie studiów. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 5,5 do 12 tygodni.
Punkty końcowe bezpieczeństwa: występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 5,5 do 12 tygodni.
Wykonane zostaną analizy przeciwciał przeciwlekowych. Zmiany lub wyniki w stosunku do wartości wyjściowych (zakresy normy) w częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych w czasie trwania badania (przed pierwszym dawkowaniem, podczas ostatniej wizyty leczniczej i podczas wizyty kontrolnej).
Poprzez ukończenie studiów. Całkowity czas trwania badania dla pacjenta wyniesie około 5,5 do 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Hövelmann Ulrike, MD, Profil Neuss GmbH Neuss, Germany, 41460

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP4207-16098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj