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확인 - 골다공증 환자의 AGN1 LOEP 연구

2022년 11월 28일 업데이트: AgNovos Healthcare, LLC

골다공증이 있는 유럽 여성의 근위 대퇴골에서 골강도를 증가시키기 위한 국소 골강화 시술(LOEP™)의 안전성에 대한 임상 평가

이 연구는 AGN1 대퇴부 LOEP™ 키트의 즉각적인 절차 및 사후 절차 프로파일을 평가할 것입니다. 모든 피험자는 치료를 받고 시술 중 또는 시술 직후에 발생할 수 있는 부작용 또는 심각한 부작용에 대해 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 유럽 내에서 CE 마크 이후의 전향적 다기관 연구로 수행될 것입니다. 총 60명의 환자가 OSSURE LOEP 키트로 치료를 받게 됩니다.

후속 방문은 시술 후 10일 및 42일 후에 실시됩니다. 또한 모든 피험자는 시술 후 12개월 후 장기 추적 평가에 동의할 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229
        • Maastricht UMC
  • 벨기에
      • Dendermonde, 벨기에, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Kennedylaan
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9110
        • AZ Sint-Nikolaas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 폐경 후 여성(월경 후 최소 1년)입니다.
  2. 피험자는 지난 1년 이내에 적어도 하나의 고관절의 대퇴 경부에서 문서화된 DXA 스캔 T 점수 ≤ -2.5로 정의된 골다공증이 있습니다. 문서화된 T 점수가 없는 경우 적격성 심사 중에 DXA 스캔이 수행됩니다.
  3. 피험자는 이전 수술이나 골절이 없는 한쪽 고관절을 가지고 있습니다.
  4. 피험자는 연구자의 의견에 따라 이전 치료 또는 의학적 절차로부터 의학적으로 안정적이며 ASA 점수 I 또는 II입니다.
  5. 피험자는 전체 연구 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여할 의향, 능력 및 약속을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 고관절 골절 수리 또는 보철물을 받는 데 육(6) 개월 미만, 선택 THA에서 제외하는 데 삼(3) 개월 미만입니다.
  2. 피험자는 이전 6개월 동안 진단되지 않은 고관절 통증이 점진적으로 증가했으며 조사자의 의견으로는 다른 기본 뼈 또는 관절 병리(예: 류마티스 관절염, 골절 등).
  3. 대상은 휠체어 사용에 의존하거나 침대에 누워 있습니다.
  4. 피험자는 알부민 보정 혈청 칼슘 수치가 정상 실험실 범위를 벗어났거나 기존 칼슘 대사 장애(예: 고칼슘혈증).
  5. 피험자는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 30 mL/min으로 정의되는 중증 신부전이 있거나 투석 치료를 받고 있습니다.
  6. 피험자는 인슐린 의존성 진성 당뇨병(IDDM)을 앓고 있습니다.
  7. 피험자의 체질량 지수(BMI) > 35.
  8. 피험자는 주 조사관*의 판단에 따라 과도한 무연 담배 사용 또는 과도한 흡연을 보입니다.
  9. 피험자는 주 조사관의 판단에 따라 과도한 알코올 섭취를 보입니다*.
  10. 피험자는 비정형 대퇴부 골절(예: Cortical beaking) 또는 비정형 대퇴골 골절 진단 및/또는 치료를 받았습니다.
  11. 이전 6개월 동안 10일 동안 코르티코스테로이드 또는 전신성 글루코코르티코이드로 치료받은 피험자.
  12. 피험자는 지난 12개월 동안 면역억제제를 경구 또는 비경구적으로 사용한 이력이 있습니다.
  13. 피험자는 골다공증 이외의 대사성 뼈 질환의 병력이 있습니다(예: 파제트병).
  14. 피험자는 류마티스, 건선 또는 전신성 홍반성 루푸스, 척추관절병증, 라이터 증후군 또는 크론병과 관련된 자가면역 관절염 병력이 있습니다.
  15. 피험자는 고관절 또는 골반 부위에 방사선 요법을 받은 이력이 있습니다.
  16. 피험자는 치료를 받지 않고 5년 동안 악성 증상의 임상 징후가 없는 한 침습성 악성 종양(기저 세포 암종 제외)의 병력이 있습니다.
  17. 대상은 이식된 장치에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  18. 피험자는 조사자의 의견에 피험자가 좋은 연구 후보가 될 수 없는 심각한 동반이환 또는 열악한 일반 신체/정신 건강을 가지고 있습니다.
  19. 피험자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다. *AgNovos의 권장 사항은 하루 1갑 이상 흡연 및 하루 3잔 이상의 알코올 음료입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 AGN1 대퇴부 국소 골강화 시술(LOEP™) 치료를 받게 됩니다.
장치: AGN1 대퇴골 국부 골강화술
대퇴골 경부의 골다공증이 있는 개인의 근위 대퇴골의 강도를 증가시키기 위한 시술입니다. AGN1을 사용한 근위 대퇴골의 국소 치료는 적절한 전신 요법 및 환자의 담당 의사의 지시에 따른 전반적인 골다공증 관리에 보조적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • AGN1 대퇴부 LOEP™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 관련 또는 장치 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 42일

치료 또는 장치와 관련된 부작용 및 심각한 부작용.

골다공증의 국소 치료를 위한 절차 및/또는 장치와 적어도 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 확인된 최초 42일의 추적 기간 동안 발생하는 모든 이상 반응의 발생률.
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AgNovos Healthcare, LLC

협력자

KCR S.A.
genae Group

수사관

  • 수석 연구원: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRE-EU-101.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

공유할 데이터에 대한 결정은 아직 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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