CONFIRM - Studie AGN1 LOEP u pacientů s osteoporózou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je žena po menopauze (alespoň 1 rok po menstruaci).
2. Subjekt má osteoporózu definovanou dokumentovaným DXA skenem T skóre ≤ -2,5 v krčku stehenní kosti alespoň jedné kyčle během posledního roku. Pokud není zdokumentováno T-skóre, bude během screeningu způsobilosti provedeno skenování DXA.
3. Subjekt má jednu kyčel bez předchozí operace nebo zlomeniny.
4. Subjekt je podle názoru zkoušejícího lékařsky stabilní vůči jakékoli předchozí léčbě nebo lékařskému postupu a má skóre ASA I nebo II.
5. Subjekt má ochotu, schopnost a závazek účastnit se základních a následných hodnocení po celou dobu studie.
6. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjektu bylo odebráno méně než šest (6) měsíců od opravy zlomeniny kyčle nebo protézy nebo méně než tři (3) měsíce od elektivního THA.
2. Subjekt má progresivní nárůst nediagnostikované bolesti kyčle během předchozích šesti měsíců, což podle názoru zkoušejícího může naznačovat další základní kostní nebo kloubní patologii (např. revmatoidní artritida, zlomeniny atd.).
3. Subjekt je závislý na používání invalidního vozíku nebo upoutaný na lůžko.
4. Subjekt má albuminem upravené hladiny vápníku v séru mimo normální laboratorní rozsah nebo má již existující poruchu metabolismu vápníku (např. hyperkalcémie).
5. Subjekt má těžkou renální insuficienci definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min nebo je léčen dialýzou.
6. Subjekt má inzulín-dependentní diabetes mellitus (IDDM).
7. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
8. Subjekt vykazuje nadměrné užívání bezdýmného tabáku nebo nadměrné kouření, jak určil hlavní výzkumník*.
9. Subjekt vykazuje nadměrnou konzumaci alkoholu, jak určil hlavní výzkumník*.
10. Subjekt má radiologický důkaz o velké kostní nebo kloubní patologii, včetně známek prediktivních pro atypické zlomeniny stehenní kosti (např. kortikální zobák) nebo u něj byla diagnostikována a/nebo léčena atypická zlomenina stehenní kosti.
11. Subjekt léčený kortikosteroidy nebo systémovými glukokortikoidy po dobu deseti (10) dnů v předchozích šesti (6) měsících.
12. Subjekt měl anamnézu perorálního nebo parenterálního užívání imunosupresivních léků v předchozích dvanácti měsících.
13. Subjekt měl v anamnéze jiné metabolické onemocnění kostí než osteoporózu (např. Pagetova choroba).
14. Subjekt má v anamnéze autoimunitní artritická onemocnění včetně revmatoidních, psoriatických nebo onemocnění spojených se systémovým lupus erythematodes, spondyloartropatií, Reiterovým syndromem nebo Crohnovou chorobou.
15. Subjekt má v anamnéze radiační terapii v oblasti kyčle nebo pánve.
16. Subjekt má v anamnéze jakoukoli invazivní malignitu (kromě bazaliomu), pokud není léčen a bez klinických známek symptomů malignity po dobu pěti (5) let.
17. Subjekt má známé alergie na implantované zařízení.
18. Subjekt má závažnou komorbiditu nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví, které podle názoru zkoušejícího neumožní, aby byl subjekt dobrým kandidátem na studii.
19. Subjekt je v současné době zařazen do jiné klinické studie. *Doporučení AgNovos je >1 balení denně kouření a >3 alkoholické nápoje denně