CONFIRM - Estudo de AGN1 LOEP em Pacientes com Osteoporose

Critério de inclusão:

1. O sujeito é uma mulher na pós-menopausa (pelo menos 1 ano após a menstruação).
2. O indivíduo tem osteoporose, conforme definido por um escore DXA scan T documentado de ≤ -2,5 no colo do fêmur de pelo menos um quadril no último ano. Se não houver pontuação T documentada, uma varredura DXA será realizada durante a triagem de elegibilidade.
3. O sujeito tem um quadril sem cirurgia ou fratura anterior.
4. O sujeito está clinicamente estável de qualquer tratamento ou procedimento médico anterior na opinião do investigador e com uma pontuação ASA de I ou II.
5. O sujeito tem vontade, capacidade e compromisso de participar das avaliações iniciais e de acompanhamento durante todo o estudo.
6. O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está há menos de seis (6) meses afastado de um reparo ou prótese de fratura de quadril, ou a menos de três (3) meses afastado de uma ATQ eletiva.
2. O sujeito tem aumento progressivo da dor no quadril não diagnosticada nos últimos seis meses que, na opinião do investigador, pode sugerir outro osso subjacente ou patologia articular (por exemplo, artrite reumatóide, fratura, etc.).
3. O sujeito depende do uso de cadeira de rodas ou está acamado.
4. O sujeito tem níveis séricos de cálcio corrigidos para albumina fora da faixa normal de laboratório ou tem um distúrbio pré-existente do metabolismo do cálcio (por exemplo, hipercalcemia).
5. O sujeito tem insuficiência renal grave definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 30 mL/min ou está sendo tratado com diálise.
6. O sujeito tem diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM).
7. O indivíduo tem Índice de Massa Corporal (IMC) > 35.
8. O sujeito exibe uso excessivo de tabaco sem fumaça ou fumo excessivo conforme determinado pelo investigador principal*.
9. O sujeito apresenta consumo excessivo de álcool conforme determinado pelo investigador principal*.
10. O sujeito tem evidência radiológica de patologia óssea ou articular grave, incluindo sinais preditivos de fraturas femorais atípicas (por exemplo, Bico cortical) ou foi diagnosticado e/ou tratado para fraturas femorais atípicas.
11. Sujeito tratado com corticosteróides ou glicocorticóides sistêmicos por dez (10) dias nos seis (6) meses anteriores.
12. O sujeito tem histórico de uso oral ou parenteral de drogas imunossupressoras nos últimos doze meses.
13. O indivíduo tem histórico de doença óssea metabólica além da osteoporose (ex. Doença de Paget).
14. O sujeito tem um histórico de doenças artríticas autoimunes, incluindo reumatóide, psoriática ou aquelas associadas a lúpus eritematoso sistêmico, espondiloartropatia, síndrome de Reiter ou doença de Crohn.
15. O sujeito tem um histórico de radioterapia no quadril ou na região pélvica.
16. O sujeito tem um histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto carcinoma basocelular), a menos que seja tratado e sem sinais clínicos de sintomas de malignidade por cinco (5) anos.
17. O sujeito tem alergias conhecidas ao dispositivo implantado.
18. O sujeito tem comorbidade grave ou saúde física/mental ruim que, na opinião do investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo.
19. O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico. *A recomendação da AgNovos é >1 maço por dia fumando e >3 bebidas alcoólicas por dia