POTWIERDŹ - Badanie AGN1 LOEP u pacjentów z osteoporozą

Kryteria przyjęcia:

1. Osobnik to kobieta po menopauzie (co najmniej 1 rok po miesiączce).
2. Pacjent ma osteoporozę określoną na podstawie udokumentowanego wyniku T-scan DXA ≤ -2,5 w szyjce kości udowej co najmniej jednego biodra w ciągu ostatniego roku. Jeśli nie ma udokumentowanego T-score, podczas badania kwalifikacyjnego zostanie przeprowadzone badanie DXA.
3. Podmiot ma jedno biodro bez wcześniejszej operacji ani złamania.
4. W opinii badacza pacjent jest stabilny medycznie po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu lub procedurze medycznej i uzyskał ocenę I lub II w skali ASA.
5. Uczestnik ma chęć, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenach początkowych i uzupełniających przez cały czas trwania badania.
6. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentowi zostało mniej niż sześć (6) miesięcy od operacji złamania biodra lub protezy lub mniej niż trzy (3) miesiące od planowej THA.
2. Pacjent ma postępujący wzrost niezdiagnozowanego bólu biodra w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, który w opinii Badacza może sugerować inną podstawową patologię kości lub stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, złamania itp.).
3. Podmiot jest uzależniony od korzystania z wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka.
4. Pacjent ma poziomy wapnia w surowicy skorygowane albuminami poza normalnym zakresem laboratoryjnym lub ma wcześniej istniejące zaburzenie metabolizmu wapnia (np. hiperkalcemia).
5. Pacjent ma ciężką niewydolność nerek, zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 30 ml/min lub jest leczony dializami.
6. Pacjent ma cukrzycę insulinozależną (IDDM).
7. Podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 35.
8. Badany wykazuje nadmierne używanie tytoniu bezdymnego lub nadmierne palenie, zgodnie z ustaleniami głównego badacza*.
9. Badany wykazuje nadmierne spożycie alkoholu zgodnie z ustaleniami głównego badacza*.
10. Podmiot ma radiologiczne dowody patologii dużych kości lub stawów, w tym objawy wskazujące na nietypowe złamania kości udowej (np. dziób korowy) lub zdiagnozowano i/lub leczono nietypowe złamania kości udowej.
11. Pacjent leczony kortykosteroidami lub glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez dziesięć (10) dni w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
12. Podmiot w przeszłości stosował doustnie lub pozajelitowo leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
13. Podmiot ma historię metabolicznej choroby kości innej niż osteoporoza (np. Choroba Pageta).
14. Pacjent ma historię autoimmunologicznych chorób stawów, w tym reumatoidalnych, łuszczycowych lub związanych z toczniem rumieniowatym układowym, spondyloartropatią, zespołem Reitera lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.
15. Podmiot ma historię radioterapii okolicy biodra lub miednicy.
16. Podmiot ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), chyba że jest leczony i nie ma klinicznych objawów objawów nowotworu przez pięć (5) lat.
17. Tester ma znane alergie na wszczepione urządzenie.
18. Tester cierpi na poważne choroby współistniejące lub ma zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, co w opinii Badacza nie pozwoli mu być dobrym kandydatem do badania.
19. Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego. *Zalecenia firmy AgNovos to >1 paczka dziennie palenia i >3 napoje alkoholowe dziennie