CONFIRM - Undersøgelse af AGN1 LOEP hos patienter med osteoporose

Inklusionskriterier:

1. Personen er postmenopausal kvinde (mindst 1 år efter menstruation).
2. Forsøgspersonen har osteoporose som defineret ved en dokumenteret DXA-scanning T-score på ≤ -2,5 i lårbenshalsen på mindst én hofte inden for det sidste år. Hvis der ikke er dokumenteret T-score, vil der blive udført en DXA-scanning under berettigelsesscreeningen.
3. Forsøgspersonen har en hofte uden tidligere operation eller fraktur.
4. Forsøgspersonen er medicinsk stabil fra enhver tidligere behandling eller medicinsk procedure efter investigatorens mening og med en ASA-score på I eller II.
5. Forsøgspersonen har vilje, evne og forpligtelse til at deltage i baseline- og opfølgningsevalueringer i hele undersøgelsens længde.
6. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er mindre end seks (6) måneder fra at have fået en hoftefrakturreparation eller protese, eller mindre end tre (3) måneder fra en elektiv THA.
2. Forsøgspersonen har en progressiv stigning i udiagnosticerede hoftesmerter i løbet af de foregående seks måneder, som efter investigatorens mening kan foreslå anden underliggende knogle- eller ledpatologi (f.eks. reumatoid arthritis, fraktur osv.).
3. Emnet er afhængig af brug af kørestol eller er sengeliggende.
4. Forsøgspersonen har albuminkorrigerede serumcalciumniveauer uden for det normale laboratorieområde eller har en allerede eksisterende calciummetabolismeforstyrrelse (f. hypercalcæmi).
5. Forsøgspersonen har alvorlig nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 30 ml/min eller er i behandling med dialyse.
6. Personen har insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM).
7. Forsøgspersonen har Body Mass Index (BMI) > 35.
8. Forsøgspersonen udviser overdreven brug af røgfri tobak eller overdreven rygning som bestemt af hovedforskeren*.
9. Forsøgspersonen udviser overdrevent alkoholforbrug som bestemt af hovedefterforskeren*.
10. Forsøgspersonen har radiologiske tegn på alvorlig knogle- eller ledpatologi, herunder tegn, der forudsiger atypiske lårbensfrakturer (f. Cortical beaking) eller er blevet diagnosticeret og/eller behandlet for atypiske lårbensbrud.
11. Forsøgsperson behandlet med kortikosteroider eller systemiske glukokortikoider i ti (10) dage i de foregående seks (6) måneder.
12. Forsøgspersonen har tidligere haft oral eller parenteral brug af immunsuppressive lægemidler i de foregående tolv måneder.
13. Forsøgsperson har tidligere haft anden metabolisk knoglesygdom end osteoporose (f. Pagets sygdom).
14. Forsøgsperson har en historie med autoimmune arthritiske sygdomme, herunder reumatoid, psoriatisk eller dem, der er forbundet med systemisk lupus erythematosus, spondyloarthropati, Reiters syndrom eller Crohns sygdom.
15. Personen har en historie med strålebehandling til hofte- eller bækkenregionen.
16. Forsøgspersonen har en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen basalcellekarcinom), medmindre den er behandlet og uden kliniske tegn på symptomer på malignitet i fem (5) år.
17. Forsøgspersonen har kendt allergi over for implanteret enhed.
18. Forsøgspersonen har alvorlig komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, som efter undersøgerens vurdering ikke vil tillade forsøgspersonen at være en god studiekandidat.
19. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie. *AgNovos' anbefaling er >1 pakke om dagen rygning og >3 alkoholholdige drikkevarer om dagen