BEVESTIG - Studie van AGN1 LOEP bij patiënten met osteoporose

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is postmenopauzale vrouw (minstens 1 jaar na menstruatie).
2. Proefpersoon heeft osteoporose zoals gedefinieerd door een gedocumenteerde DXA-scan T-score van ≤ -2,5 in de femurhals van ten minste één heup in het afgelopen jaar. Als er geen gedocumenteerde T-score is, wordt er een DXA-scan uitgevoerd tijdens de geschiktheidsscreening.
3. Onderwerp heeft één heup zonder eerdere operatie of breuk.
4. Proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker medisch stabiel na enige eerdere behandeling of medische procedure en heeft een ASA-score van I of II.
5. De proefpersoon heeft de bereidheid, het vermogen en de inzet om deel te nemen aan baseline- en follow-upevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek.
6. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt is minder dan zes (6) maanden verwijderd van een heupfractuurreparatie of -prothese, of minder dan drie (3) maanden verwijderd van een electieve THA.
2. Proefpersoon heeft de afgelopen zes maanden een progressieve toename van niet-gediagnosticeerde heuppijn die naar de mening van de onderzoeker kan duiden op een andere onderliggende bot- of gewrichtspathologie (bijv. reumatoïde artritis, fracturen, enz.).
3. Betrokkene is afhankelijk van het gebruik van een rolstoel of is bedlegerig.
4. Proefpersoon heeft voor albumine gecorrigeerde serumcalciumspiegels buiten het normale laboratoriumbereik of heeft een reeds bestaande calciummetabolismestoornis (bijv. hypercalciëmie).
5. Proefpersoon heeft ernstige nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 30 ml/min of wordt behandeld met dialyse.
6. Proefpersoon heeft insuline-afhankelijke diabetes mellitus (IDDM).
7. Proefpersoon heeft Body Mass Index (BMI) > 35.
8. Proefpersoon vertoont overmatig rookloos tabaksgebruik of overmatig roken zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker*.
9. Proefpersoon vertoont overmatig alcoholgebruik zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker*.
10. Proefpersoon heeft radiologisch bewijs van grove bot- of gewrichtspathologie, inclusief tekenen die wijzen op atypische femurfracturen (bijv. Corticale snavel) of is gediagnosticeerd en/of behandeld voor atypische femurfracturen.
11. Onderwerp behandeld met corticosteroïden of systemische glucocorticoïden gedurende tien (10) dagen in de voorgaande zes (6) maanden.
12. De patiënt heeft in de afgelopen twaalf maanden oraal of parenteraal gebruik gemaakt van immuunonderdrukkende geneesmiddelen.
13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere metabole botziekte dan osteoporose (bijv. De ziekte van Paget).
14. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van auto-immuun artritische aandoeningen, waaronder reumatoïde, psoriatische aandoeningen of ziekten geassocieerd met systemische lupus erythematosus, spondyloartropathie, het syndroom van Reiter of de ziekte van Crohn.
15. De patiënt heeft in het verleden bestralingstherapie gehad in de heup- of bekkenregio.
16. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom), tenzij behandeld en zonder klinische tekenen van maligniteit gedurende vijf (5) jaar.
17. De patiënt heeft een bekende allergie voor een geïmplanteerd apparaat.
18. Proefpersoon heeft ernstige comorbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede studiekandidaat kan zijn.
19. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek. *AgNovos' aanbeveling is >1 pakje roken per dag en >3 alcoholische dranken per dag