CONFERMA - Studio di AGN1 LOEP in pazienti con osteoporosi

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è una donna in postmenopausa (almeno 1 anno dopo le mestruazioni).
2. Il soggetto ha l'osteoporosi come definita da un punteggio T scan DXA documentato di ≤ -2,5 nel collo del femore di almeno un'anca nell'ultimo anno. Se non è documentato il punteggio T, verrà eseguita una scansione DXA durante lo screening di idoneità.
3. Il soggetto ha un'anca senza precedente intervento chirurgico o frattura.
4. - Il soggetto è stabile dal punto di vista medico da qualsiasi precedente trattamento o procedura medica secondo l'opinione dello sperimentatore e con un punteggio ASA di I o II.
5. - Il soggetto ha disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio.
6. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è rimosso da meno di sei (6) mesi dall'avere una riparazione o una protesi della frattura dell'anca, o meno di tre (3) mesi rimossi da una THA elettiva.
2. Il soggetto ha un progressivo aumento del dolore all'anca non diagnosticato nei sei mesi precedenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può suggerire un'altra patologia ossea o articolare sottostante (ad es. artrite reumatoide, frattura, ecc.).
3. Il soggetto dipende dall'uso di una sedia a rotelle o è costretto a letto.
4. Il soggetto ha livelli sierici di calcio corretti per l'albumina al di fuori del normale intervallo di laboratorio o ha un disturbo preesistente del metabolismo del calcio (ad es. ipercalcemia).
5. Il soggetto ha una grave insufficienza renale definita come una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 30 ml/min o è in trattamento con dialisi.
6. Il soggetto ha il diabete mellito insulino-dipendente (IDDM).
7. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > 35.
8. Il soggetto mostra un uso eccessivo di tabacco senza fumo o fumo eccessivo come determinato dal ricercatore principale*.
9. Il soggetto presenta un consumo eccessivo di alcol come determinato dal ricercatore principale*.
10. Il soggetto ha evidenza radiologica di patologia ossea o articolare macroscopica, inclusi segni predittivi di fratture femorali atipiche (ad es. becco corticale) o è stato diagnosticato e/o trattato per fratture femorali atipiche.
11. Soggetto trattato con corticosteroidi o glucocorticoidi sistemici per dieci (10) giorni nei sei (6) mesi precedenti.
12. Il soggetto ha una storia di uso orale o parenterale di farmaci immunosoppressori nei dodici mesi precedenti.
13. Il soggetto ha una storia di malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi (es. morbo di Paget).
14. Il soggetto ha una storia di malattie artritiche autoimmuni tra cui reumatoide, psoriasica o quelle associate a lupus eritematoso sistemico, spondiloartropatia, sindrome di Reiter o morbo di Crohn.
15. Il soggetto ha una storia di radioterapia all'anca o alla regione pelvica.
16. Il soggetto ha una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (tranne il carcinoma basocellulare), a meno che non sia stato trattato e senza segni clinici di sintomi di tumore maligno per cinque (5) anni.
17. Il soggetto ha allergie note al dispositivo impiantato.
18. Il soggetto ha una grave comorbidità o una cattiva salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio.
19. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio clinico. *La raccomandazione di AgNovos è di fumare >1 pacchetto al giorno e >3 bevande alcoliche al giorno