CONFIRM – Studie von AGN1 LOEP bei Patienten mit Osteoporose

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine postmenopausale Frau (mindestens 1 Jahr nach der Menstruation).
2. Das Subjekt hat Osteoporose, definiert durch einen dokumentierten DXA-Scan-T-Score von ≤ -2,5 im Oberschenkelhals von mindestens einer Hüfte innerhalb des letzten Jahres. Wenn kein dokumentierter T-Score vorhanden ist, wird während der Eignungsprüfung ein DXA-Scan durchgeführt.
3. Das Subjekt hat eine Hüfte ohne vorherige Operation oder Fraktur.
4. Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers und mit einem ASA-Score von I oder II medizinisch stabil gegenüber früheren Behandlungen oder medizinischen Verfahren.
5. Der Proband hat die Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung zur Teilnahme an Ausgangs- und Nachuntersuchungen für die gesamte Dauer der Studie.
6. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist weniger als sechs (6) Monate von einer Hüftbruchreparatur oder -prothese oder weniger als drei (3) Monate von einer elektiven THA entfernt.
2. Das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten eine fortschreitende Zunahme von nicht diagnostizierten Hüftschmerzen, die nach Ansicht des Ermittlers auf eine andere zugrunde liegende Knochen- oder Gelenkpathologie hindeuten könnten (z. rheumatoide Arthritis, Fraktur usw.).
3. Das Subjekt ist auf die Benutzung eines Rollstuhls angewiesen oder bettlägerig.
4. Das Subjekt hat Albumin-korrigierte Serumkalziumspiegel außerhalb des normalen Laborbereichs oder hat eine vorbestehende Störung des Kalziumstoffwechsels (z. Hyperkalzämie).
5. Das Subjekt hat eine schwere Niereninsuffizienz, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min oder wird mit Dialyse behandelt.
6. Das Subjekt hat insulinabhängigen Diabetes mellitus (IDDM).
7. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 35.
8. Das Subjekt zeigt einen übermäßigen Konsum von rauchfreiem Tabak oder übermäßiges Rauchen, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt*.
9. Das Subjekt zeigt übermäßigen Alkoholkonsum, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt*.
10. Das Subjekt hat radiologische Anzeichen einer groben Knochen- oder Gelenkpathologie, einschließlich Zeichen, die auf atypische Femurfrakturen hindeuten (z. Cortical Beaking) oder atypische Femurfrakturen diagnostiziert und/oder behandelt wurden.
11. Subjekt, das in den letzten sechs (6) Monaten zehn (10) Tage lang mit Kortikosteroiden oder systemischen Glukokortikoiden behandelt wurde.
12. Das Subjekt hat in den letzten zwölf Monaten eine orale oder parenterale Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
13. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine andere metabolische Knochenerkrankung als Osteoporose (z. Morbus Paget).
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von arthritischen Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatoider, psoriatischer oder solcher, die mit systemischem Lupus erythematodes, Spondyloarthropathie, Reiter-Syndrom oder Morbus Crohn assoziiert sind.
15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Strahlentherapie in der Hüft- oder Beckenregion.
16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von invasiven Malignitäten (außer Basalzellkarzinom), sofern es nicht behandelt wurde und fünf (5) Jahre lang keine klinischen Anzeichen von Symptomen einer Malignität aufweist.
17. Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen das implantierte Gerät.
18. Der Proband hat eine schwere Komorbidität oder einen schlechten allgemeinen körperlichen/geistigen Gesundheitszustand, der es dem Probanden nach Meinung des Ermittlers nicht erlaubt, ein guter Studienkandidat zu sein.
19. Das Subjekt ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben. *Die Empfehlung von AgNovos ist >1 Packung Rauchen pro Tag und >3 alkoholische Getränke pro Tag