CONFIRM - 骨质疏松症患者的 AGN1 LOEP 研究

纳入标准：

1. 受试者是绝经后女性（至少 1 年月经后）。
2. 受试者患有骨质疏松症，其定义为过去一年内至少一个髋关节的股骨颈记录的 DXA 扫描 T 评分≤ -2.5。 如果没有记录的 T 分数，则将在资格筛选期间进行 DXA 扫描。
3. 受试者的一侧髋关节既往未接受过手术或骨折。
4. 根据研究者的意见，受试者在任何先前的治疗或医疗程序中身体状况稳定，并且 ASA 评分为 I ​​或 II。
5. 受试者有意愿、能力和承诺参与整个研究的基线和后续评估。
6. 受试者能够书面知情同意参与研究。

排除标准：

1. 受试者距离髋部骨折修复或假体不到六 (6) 个月，或者距离选择性 THA 不到三 (3) 个月。
2. 在过去六个月中，受试者未确诊的髋部疼痛逐渐加重，研究者认为这可能表明存在其他潜在的骨骼或关节病变（例如 风湿性关节炎、骨折等）。
3. 受试者依赖轮椅或卧床不起。
4. 受试者的白蛋白校正血清钙水平超出正常实验室范围或患有预先存在的钙代谢障碍（例如 高钙血症）。
5. 受试者患有严重肾功能不全，定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 30 mL/min 或正在接受透析治疗。
6. 受试者患有胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM)。
7. 受试者的体重指数 (BMI) > 35。
8. 受试者表现出过度使用无烟烟草或过度吸烟（由主要研究者确定）*。
9. 根据首席调查员*的判断，受试者表现出过量饮酒。
10. 受试者有大体骨或关节病变的放射学证据，包括预示非典型股骨骨折的体征（例如 皮质喙突）或已被诊断和/或治疗非典型股骨骨折。
11. 受试者在过去六 (6) 个月内接受皮质类固醇或全身性糖皮质激素治疗十 (10) 天。
12. 受试者在过去十二个月内有口服或肠胃外使用免疫抑制药物的历史。
13. 受试者有骨质疏松症以外的代谢性骨病史（例如 佩吉特氏病）。
14. 受试者有自身免疫性关节炎病史，包括类风湿、银屑病或与系统性红斑狼疮、脊柱关节病、瑞特氏综合症或克罗恩氏病相关的疾病。
15. 受试者有髋部或骨盆区域放射治疗史。
16. 受试者有任何侵袭性恶性肿瘤病史（基底细胞癌除外），除非经过治疗并且在五 (5) 年内没有恶性肿瘤症状的临床体征。
17. 对象已知对植入设备过敏。
18. 受试者患有严重的合并症或一般身体/精神健康状况不佳，研究者认为，受试者无法成为良好的研究候选人。
19. 受试者目前正在参加另一项临床研究。 *AgNovos 的建议是每天吸烟 >1 包，每天饮酒 >3 包