Angel® 카테터 포스트 마켓 레지스트리
유럽 엔젤® 카테터 포스트 마켓 레지스트리
연구 개요
상세 설명
레지스트리 모집단에는 Angel® 카테터가 참여 사이트에 배치된 모든 연속 환자가 포함됩니다. 카테터 사용에 대한 정보는 배치부터 장치 제거 후 3일까지 또는 사망 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지 수집됩니다. Critical Care Unit에서 퇴원/이동 날짜도 수집되어 정의된 레지스트리 관찰을 완료합니다.
환자 차트 검토에서 최대 2,000명의 환자에 대한 정보가 추출됩니다. 사이트는 BiO2 Medical, Inc. 직원의 교육 후 첫 번째 Angel® 카테터 배치부터 시작하여 기관의 모든 Angel® 카테터 배치에 대한 데이터를 기록하도록 요청할 것입니다. 또는 이 레지스트리에서 환자 데이터를 수집, 사용 또는 게시하기 위한 LAR.
등록 인구에는 선택한 등록 사이트에서 Angel® 카테터를 배치했거나 배치하려는 시도가 있었던 모든 연속 환자가 포함됩니다. Angel® 카테터에 대한 사용 지침(IFU)에는 다음 적응증이 포함됩니다.
- 항응고제가 금기인 경우 폐 혈전색전증; 또는
- 혈전색전성 질환에서 항응고제 요법의 실패; 또는
- 기존 요법의 예상되는 이점이 감소된 대규모 폐색전증 후 응급 치료; 및 또는
- 출혈, 활동성 출혈 또는 헤파린 유도 혈소판 감소증의 위험 증가로 인해 의학적 혈전 예방을 받지 않고 폐색전증의 위험이 높은 중환자.
Angel® 카테터는 임신한 환자에게 사용하도록 지시되었으므로 임신한 환자는 의사가 적절한 위험과 이점을 평가한 후 이 등록에 포함될 수 있습니다.
요약하면 레지스트리 이벤트 일정 및 데이터 수집에는 다음이 포함됩니다.
- 인구 통계 및 현재 의료 상태: 환자 차트에 기록된 대로 Angel® 카테터 사용에 대한 인구 통계, 의료 상태 및 적응증을 포함하기 위해 수집된 정보입니다.
- 장치 배치: 배치 절차 데이터가 수집됩니다. 어떤 이유로 카테터를 삽입할 수 없는 경우 이러한 환자에 대한 후속 정보가 더 이상 수집되지 않습니다.
- Angel® Catheter Indwelling 경험: 환자가 입원하는 동안 Angel® Catheter가 제자리에 있는 동안 항응고제 사용(eCRF 양식 #9), 모든 합병증, 임상적으로 유의한 PE, 하지 DVT에 대한 정보는 장치 회수 후 3일 동안 수집됩니다. , 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 것.
- 장치 검색: 카테터 검색의 용이성 및 기타 주요 측면에 대한 정보가 수집됩니다.
- 레지스트리 종료: 장치 제거, 사망 또는 병원 퇴원 후 3일 중 먼저 발생한 환자의 상태에 대한 정보가 수집됩니다. 환자의 중환자실 퇴원/이동 날짜도 수집됩니다.
- 항응고 요법: 환자의 관찰 기간 동안 항응고 요법 사용에 대한 정보가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bremersheide, 독일
- 모병
- Bremerhaven Reinkenheide Hospital
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연락하다:
- Ruediger Dissmann, MD
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연락하다:
- Olaf Kuek, MD
- 이메일: olaf.kuek@klinikum-bremerhaven.de
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Mannheim, 독일
- 모병
- University of Mannheim
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연락하다:
- Ibrahim Akin, MD
- 이메일: ibrahim.akin@umm.de
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수석 연구원:
- Ibrahim Akin, MD
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London, 영국
- 모병
- Royal London Hospital
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연락하다:
- Nicholas Bunker, MD
- 이메일: nicholas.bunker@bartshealth.nhs.uk
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수석 연구원:
- Nicholas Bunker, MD
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Reading, 영국
- 모병
- Royal Berkshire Hospital
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연락하다:
- Abby Brown
- 이메일: abby.brown@royalberkshire.nhs.uk
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수석 연구원:
- Carl Waldmann, MD
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Napoli, 이탈리아
- 모병
- Ospendale Santa Maria di Loreto
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연락하다:
- Maurizio Postiglione, MD
- 이메일: mandizio@alice.it
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수석 연구원:
- Maurizio Postiglione, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Angel® 카테터를 배치했거나 배치하려는 시도가 있었던 모든 연속 환자.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Angel® 카테터
Angel® 카테터를 배치했거나 배치하려는 시도가 있었던 모든 연속 입원 환자는 선택한 레지스트리 사이트에 있습니다.
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Angel® 카테터는 다중 루멘 중앙 정맥 접근(CVC) 카테터에 부착된 회수 가능한 하대정맥(IVC) 필터입니다. 이 장치는 폐색전증(PE)을 예방하고 중심정맥계에 접근하기 위해 대퇴정맥을 통해 하대정맥의 침상 옆에 두도록 설계되었습니다. Angel® 카테터는 대퇴 정맥을 통한 단기간(30일 미만) 혈관 접근용입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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회피 PE 비율
기간: 사전 제거 cavogram 당시
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사전 제거 cavogram 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 기기 관련 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 삽입 및 제거 절차를 포함하여 엔젤 카테터가 제자리에 있는 동안(최대 30일)
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삽입 및 제거 절차를 포함하여 엔젤 카테터가 제자리에 있는 동안(최대 30일)
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심부 정맥 혈전증의 발생률 및 심각도
기간: 장치 배치부터 퇴원, 사망 또는 제거 후 3일 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 33일)
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장치 배치부터 퇴원, 사망 또는 제거 후 3일 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 33일)
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카테터 관련 혈전증의 발생률 및 심각도
기간: 장치 배치에서 제거까지(최대 30일)
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장치 배치에서 제거까지(최대 30일)
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임상적으로 유의한 PE의 발생률 및 심각도
기간: 장치 배치부터 퇴원, 사망 또는 제거 후 3일 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 33일)
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장치 배치부터 퇴원, 사망 또는 제거 후 3일 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 33일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Bunker, MD, Royal London Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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