Angel® Catheter Post Market Registry
European Angel® Catheter Post Market Registry
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Registerpopulationen vil omfatte alle på hinanden følgende patienter, hvor Angel® Catheter er placeret på deltagende steder. Oplysninger om brugen af kateteret vil blive indsamlet fra anbringelse til tre dage efter fjernelse af enheden, eller gennem død eller udledning, alt efter hvad der indtræffer først. Dato for udskrivelse/overførsel fra Kritisk Afdeling vil også blive indsamlet, hvilket afslutter den definerede registerobservation.
Oplysninger om op til 2.000 patienter vil blive abstraheret fra en patientdiagramgennemgang. Webstederne vil blive bedt om at registrere data om alle Angel® Catheter-placeringer i deres institution, begyndende med deres første Angel® Catheter-placering efter træning af BiO2 Medical, Inc. personale, når alle nødvendige institutionelle godkendelser er opnået, der bekræfter, at informeret samtykke ikke er påkrævet fra patienten eller LAR til at indsamle, bruge eller offentliggøre patientdata fra dette register.
Registerpopulationen vil omfatte alle på hinanden følgende patienter, hvor Angel® Catheter er placeret, eller der har været et forsøg på at placere dem, på udvalgte registreringssteder. Brugsvejledningen (IFU) til Angel®-kateteret omfatter følgende indikationer:
- Pulmonal tromboemboli, når antikoagulantia er kontraindiceret; eller
- Svigt af antikoagulantbehandling ved tromboemboliske sygdomme; eller
- Akutbehandling efter massiv lungeemboli, hvor de forventede fordele ved konventionel terapi er reduceret; og eller
- Kritisk syge patienter med høj risiko for lungeemboli, som ikke modtager medicinsk tromboprofylakse på grund af enten øget risiko for blødning, aktiv blødning eller heparininduceret trombocytopeni.
Da Angel® Catheter er indiceret til brug hos gravide patienter, kan patienter, der er gravide, blive inkluderet i dette register, efter at de korrekte risici og fordele er blevet vurderet af lægen.
Sammenfattende inkluderer Registry Event-skemaet og dataindsamlingen følgende:
- Demografi og aktuel medicinsk tilstand: Oplysninger indsamlet for at inkludere demografi, medicinsk tilstand og indikationer for brug af Angel® Catheter som registreret i patientskemaet.
- Enhedsplacering: Placeringsproceduredata vil blive indsamlet. Hvis kateteret af en eller anden grund ikke kan placeres, vil der ikke blive indsamlet yderligere opfølgningsoplysninger om disse patienter.
- Angel® Catheter Indholdserfaring: Mens Angel® Catheter er på plads under patientens hospitalsophold, vil oplysninger om brug af antikoagulering (eCRF form #9), eventuelle komplikationer, klinisk signifikant PE, DVT i underekstremiteter blive indsamlet i tre dage efter enhedens hentning , udskrivelse fra hospitalet eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
- Enhedshentning: Der vil blive indsamlet oplysninger om nem hentning af kateter og andre nøgleaspekter.
- Registry Exit: Oplysninger om patientens status tre dage efter fjernelse af enheden, død eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, vil blive indsamlet. Patientens dato for udskrivning/overførsel fra Kritisk Afdeling vil også blive indsamlet.
- Antikoagulationsterapi: Der vil blive indsamlet oplysninger om brug af antikoagulering i hele patientens observationsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Nicholas Bunker, MD
- E-mail: nicholas.bunker@bartshealth.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Nicholas Bunker, MD
-
Reading, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Berkshire Hospital
-
Kontakt:
- Abby Brown
- E-mail: abby.brown@royalberkshire.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Carl Waldmann, MD
-
-
-
-
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- Ospendale Santa Maria di Loreto
-
Kontakt:
- Maurizio Postiglione, MD
- E-mail: mandizio@alice.it
-
Ledende efterforsker:
- Maurizio Postiglione, MD
-
-
-
-
-
Bremersheide, Tyskland
- Rekruttering
- Bremerhaven Reinkenheide Hospital
-
Kontakt:
- Ruediger Dissmann, MD
-
Kontakt:
- Olaf Kuek, MD
- E-mail: olaf.kuek@klinikum-bremerhaven.de
-
Mannheim, Tyskland
- Rekruttering
- University of Mannheim
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, MD
- E-mail: ibrahim.akin@umm.de
-
Ledende efterforsker:
- Ibrahim Akin, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, hvor Angel® Catheter er placeret, eller der har været et forsøg på at placere.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Angel® kateter
Alle på hinanden følgende hospitalsindlagte patienter, hvor Angel® Catheter er anbragt, eller der har været et forsøg på at placere dem, på udvalgte registreringssteder.
|
Angel® Catheter er et genfindbart inferior vena cava (IVC) filter, der er fastgjort til et multi-lumen central venøs adgang (CVC) kateter. Enheden er designet til at blive placeret ved sengekanten i vena cava inferior, via lårbensvenen, til forebyggelse af lungeemboli (PE) og for adgang til det centrale venesystem. Angel® kateteret er beregnet til kortvarig (mindre end 30 dage) vaskulær adgang via lårbensvenen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Satsen for afværget PE
Tidsramme: På tidspunktet for pre-fjernelse cavogram
|
På tidspunktet for pre-fjernelse cavogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvor af alle enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Mens englekateteret er på plads, inklusive procedurerne for indsættelse og fjernelse (op til 30 dage)
|
Mens englekateteret er på plads, inklusive procedurerne for indsættelse og fjernelse (op til 30 dage)
|
|
Hyppighed og alvor af dyb venetrombose
Tidsramme: Fra placering af enheden til udskrivelse fra hospitalet, dødsfald eller 3 dage efter fjernelse, alt efter hvad der indtræffer først (op til 33 dage)
|
Fra placering af enheden til udskrivelse fra hospitalet, dødsfald eller 3 dage efter fjernelse, alt efter hvad der indtræffer først (op til 33 dage)
|
|
Forekomst og alvor af kateterrelateret trombose
Tidsramme: Fra enhedsplacering til fjernelse (op til 30 dage)
|
Fra enhedsplacering til fjernelse (op til 30 dage)
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af klinisk signifikant PE
Tidsramme: Fra placering af enheden til udskrivelse fra hospitalet, dødsfald eller 3 dage efter fjernelse, alt efter hvad der indtræffer først (op til 33 dage)
|
Fra placering af enheden til udskrivelse fra hospitalet, dødsfald eller 3 dage efter fjernelse, alt efter hvad der indtræffer først (op til 33 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Bunker, MD, Royal London Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QD-180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .