Registro post-vendita del catetere Angel®
Registro post-vendita del catetere europeo Angel®
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione del Registro includerà tutti i pazienti consecutivi in cui il catetere Angel® è posizionato presso i siti partecipanti. Le informazioni sull'uso del catetere verranno raccolte dal posizionamento fino a tre giorni dopo la rimozione del dispositivo, o fino alla morte o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Sarà inoltre raccolta la data di dimissione/trasferimento dall'Unità di Terapia Intensiva, completando l'osservazione anagrafica definita.
Le informazioni su un massimo di 2.000 pazienti verranno estratte da una revisione della cartella clinica del paziente. Ai centri verrà chiesto di registrare i dati su tutti i posizionamenti del catetere Angel® nel loro istituto a partire dal primo posizionamento del catetere Angel® dopo l'addestramento da parte del personale di BiO2 Medical, Inc. una volta ottenute tutte le necessarie approvazioni istituzionali a conferma che il consenso informato non è richiesto dal paziente o LAR per raccogliere, utilizzare o pubblicare i dati dei pazienti da questo registro.
La popolazione del registro includerà tutti i pazienti consecutivi in cui il catetere Angel® è posizionato, o si è tentato di posizionarlo, in siti selezionati del registro. Le istruzioni per l'uso (IFU) del catetere Angel® includono le seguenti indicazioni:
- Tromboembolia polmonare quando gli anticoagulanti sono controindicati; o
- Fallimento della terapia anticoagulante nelle malattie tromboemboliche; o
- Trattamento di emergenza a seguito di embolia polmonare massiva in cui i benefici previsti della terapia convenzionale sono ridotti; e o
- Pazienti in condizioni critiche ad alto rischio di embolia polmonare, che non ricevono tromboprofilassi medica a causa dell'aumentato rischio di sanguinamento, sanguinamento attivo o trombocitopenia indotta da eparina.
Poiché il catetere Angel® è indicato per l'uso in pazienti in gravidanza, le pazienti in stato di gravidanza possono essere incluse in questo registro dopo che il medico ne ha valutato i rischi e i benefici.
In sintesi, la pianificazione degli eventi del registro e la raccolta dei dati includono quanto segue:
- Dati demografici e condizioni mediche attuali: informazioni raccolte per includere dati demografici, condizioni mediche e indicazione/i per l'uso del catetere Angel® come registrato nella cartella clinica del paziente.
- Posizionamento del dispositivo: verranno raccolti i dati della procedura di posizionamento. Se il catetere non può essere posizionato per qualche motivo, non verranno raccolte ulteriori informazioni di follow-up su questi pazienti.
- Esperienza di permanenza del catetere Angel®: mentre il catetere Angel® è in posizione durante la degenza ospedaliera del paziente, le informazioni relative all'uso di anticoagulanti (modulo eCRF n. 9), eventuali complicazioni, EP clinicamente significativa, TVP degli arti inferiori verranno raccolte per tre giorni dopo il recupero del dispositivo , dimissione dall'ospedale o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
- Recupero del dispositivo: verranno raccolte informazioni sulla facilità di recupero del catetere e su altri aspetti chiave.
- Uscita dal registro: verranno raccolte le informazioni sullo stato del paziente tre giorni dopo la rimozione del dispositivo, il decesso o la dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Verrà inoltre raccolta la data di dimissione/trasferimento del paziente dall'Unità di Terapia Intensiva.
- Terapia anticoagulante: verranno raccolte informazioni sull'uso della terapia anticoagulante durante tutto il periodo di osservazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bremersheide, Germania
- Reclutamento
- Bremerhaven Reinkenheide Hospital
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Contatto:
- Ruediger Dissmann, MD
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Contatto:
- Olaf Kuek, MD
- Email: olaf.kuek@klinikum-bremerhaven.de
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Mannheim, Germania
- Reclutamento
- University of Mannheim
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Contatto:
- Ibrahim Akin, MD
- Email: ibrahim.akin@umm.de
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Investigatore principale:
- Ibrahim Akin, MD
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Napoli, Italia
- Reclutamento
- Ospendale Santa Maria di Loreto
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Contatto:
- Maurizio Postiglione, MD
- Email: mandizio@alice.it
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Investigatore principale:
- Maurizio Postiglione, MD
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal London Hospital
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Contatto:
- Nicholas Bunker, MD
- Email: nicholas.bunker@bartshealth.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Nicholas Bunker, MD
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Reading, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Berkshire Hospital
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Contatto:
- Abby Brown
- Email: abby.brown@royalberkshire.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Carl Waldmann, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi nei quali è stato posizionato il catetere Angel® o in cui è stato effettuato un tentativo di posizionamento.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Catetere Angel®
Tutti i pazienti ricoverati consecutivi in cui il catetere Angel® è posizionato, o si è tentato di posizionarlo, in siti selezionati del Registro.
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Il catetere Angel® è un filtro recuperabile per la vena cava inferiore (IVC) collegato a un catetere per accesso venoso centrale multilume (CVC). Il dispositivo è progettato per essere posizionato al letto del paziente nella vena cava inferiore, attraverso la vena femorale, per la prevenzione dell'embolia polmonare (EP) e per l'accesso al sistema venoso centrale. Il catetere Angel® è destinato all'accesso vascolare a breve termine (meno di 30 giorni) attraverso la vena femorale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di PE evitato
Lasso di tempo: Al momento del cavogramma pre-rimozione
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Al momento del cavogramma pre-rimozione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità di tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Mentre l'Angel Catheter è in posizione, comprese le procedure di inserimento e rimozione (fino a 30 giorni)
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Mentre l'Angel Catheter è in posizione, comprese le procedure di inserimento e rimozione (fino a 30 giorni)
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Incidenza e gravità della trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Dal posizionamento del dispositivo alla dimissione dall'ospedale, al decesso o 3 giorni dopo la rimozione, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 33 giorni)
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Dal posizionamento del dispositivo alla dimissione dall'ospedale, al decesso o 3 giorni dopo la rimozione, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 33 giorni)
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Incidenza e gravità della trombosi da catetere
Lasso di tempo: Dal posizionamento del dispositivo alla rimozione (fino a 30 giorni)
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Dal posizionamento del dispositivo alla rimozione (fino a 30 giorni)
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Incidenza e gravità di EP clinicamente significativa
Lasso di tempo: Dal posizionamento del dispositivo alla dimissione dall'ospedale, al decesso o 3 giorni dopo la rimozione, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 33 giorni)
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Dal posizionamento del dispositivo alla dimissione dall'ospedale, al decesso o 3 giorni dopo la rimozione, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 33 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Bunker, MD, Royal London Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QD-180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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