Angel® katétr po uvedení na trh
Evropský registr katétru Angel® po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace registru bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty, u kterých je Angel® katétr umístěn na zúčastněných místech. Informace o použití katétru budou shromažďovány od umístění do tří dnů po odstranění zařízení nebo po úmrtí nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve. Bude také shromážděno datum propuštění/převozu z jednotky intenzivní péče, čímž se dokončí definované sledování registru.
Informace o až 2 000 pacientech budou abstrahovány z přehledu pacientské tabulky. Místa budou požádána, aby zaznamenala údaje o všech umístěních katétru Angel® v jejich instituci, počínaje jejich prvním umístěním katétru Angel® po zaškolení pracovníky společnosti BiO2 Medical, Inc., jakmile získají všechna nezbytná schválení instituce potvrzující, že od pacienta není vyžadován informovaný souhlas. nebo LAR shromažďovat, používat nebo publikovat data pacientů z tohoto registru.
Populace registru bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty, kterým je Angel® katétr umístěn nebo došlo k pokusu o umístění, na vybraná místa registru. Návod k použití (IFU) pro katetr Angel® obsahuje následující indikace:
- Plicní tromboembolismus, když jsou antikoagulancia kontraindikována; nebo
- Selhání antikoagulační léčby u tromboembolických onemocnění; nebo
- Urgentní léčba po masivní plicní embolii, kde jsou očekávané přínosy konvenční terapie sníženy; a nebo
- Kriticky nemocní pacienti s vysokým rizikem plicní embolie, kteří nedostávají lékařskou tromboprofylaxi buď kvůli zvýšenému riziku krvácení, aktivnímu krvácení nebo heparinem indukované trombocytopenii.
Vzhledem k tomu, že katétr Angel® je indikován pro použití u těhotných pacientek, mohou být těhotné pacientky zařazeny do tohoto registru poté, co lékař zhodnotí správná rizika a přínosy.
Stručně řečeno, Plán událostí registru a shromažďování dat zahrnují následující:
- Demografie a aktuální zdravotní stav: Shromážděné informace zahrnují demografické údaje, zdravotní stav a indikace/indikace pro použití katétru Angel®, jak jsou zaznamenány v tabulce pacientů.
- Umístění zařízení: Budou shromažďovány údaje o postupu umístění. Pokud katetr z nějakého důvodu nelze zavést, nebudou o těchto pacientech shromažďovány žádné další následné informace.
- Angel® katétr Zkušenosti s trvalým pobytem: Zatímco je Angel® katétr na místě během pobytu pacienta v nemocnici, informace týkající se použití antikoagulace (eCRF formulář č. 9), jakýchkoli komplikací, klinicky významné PE, hluboké žilní trombózy dolních končetin budou shromažďovány do tří dnů po odebrání zařízení , propuštění z nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
- Získávání zařízení: Budou shromažďovány informace o snadném získávání katétru a dalších klíčových aspektech.
- Registry Exit: Budou shromážděny informace o stavu pacienta tři dny po odebrání zařízení, úmrtí nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Bude také shromážděno datum propuštění/převozu pacienta z jednotky intenzivní péče.
- Antikoagulační terapie: Budou shromažďovány informace o použití antikoagulace po celou dobu sledování pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- Ospendale Santa Maria di Loreto
-
Kontakt:
- Maurizio Postiglione, MD
- E-mail: mandizio@alice.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurizio Postiglione, MD
-
-
-
-
-
Bremersheide, Německo
- Nábor
- Bremerhaven Reinkenheide Hospital
-
Kontakt:
- Ruediger Dissmann, MD
-
Kontakt:
- Olaf Kuek, MD
- E-mail: olaf.kuek@klinikum-bremerhaven.de
-
Mannheim, Německo
- Nábor
- University of Mannheim
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, MD
- E-mail: ibrahim.akin@umm.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ibrahim Akin, MD
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Nicholas Bunker, MD
- E-mail: nicholas.bunker@bartshealth.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Bunker, MD
-
Reading, Spojené království
- Nábor
- Royal Berkshire Hospital
-
Kontakt:
- Abby Brown
- E-mail: abby.brown@royalberkshire.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carl Waldmann, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti, kterým je Angel® katétr umístěn nebo došlo k pokusu o jeho zavedení.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Angel® katétr
Všichni po sobě jdoucí, hospitalizovaní pacienti, kterým byl katetr Angel® umístěn nebo došlo k pokusu o umístění, na vybraná místa registru.
|
Angel® katétr je vyjímatelný filtr dolní duté žíly (IVC) připojený k vícelumenovému katétru s centrálním žilním přístupem (CVC). Zařízení je navrženo k umístění u lůžka do dolní duté žíly přes femorální žílu pro prevenci plicní embolie (PE) a pro přístup do centrálního žilního systému. Katétr Angel® je určen pro krátkodobý (méně než 30 dní) cévní přístup přes femorální žílu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odvrácené PE
Časové okno: V době předodstranění kavogramu
|
V době předodstranění kavogramu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Když je andělský katétr na místě, včetně postupů zavádění a vyjímání (až 30 dní)
|
Když je andělský katétr na místě, včetně postupů zavádění a vyjímání (až 30 dní)
|
|
Výskyt a závažnost hluboké žilní trombózy
Časové okno: Od umístění zařízení přes propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 3 dny po odstranění, podle toho, co nastane dříve (až 33 dní)
|
Od umístění zařízení přes propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 3 dny po odstranění, podle toho, co nastane dříve (až 33 dní)
|
|
Výskyt a závažnost trombózy související s katétrem
Časové okno: Od umístění zařízení po odstranění (až 30 dní)
|
Od umístění zařízení po odstranění (až 30 dní)
|
|
Výskyt a závažnost klinicky významné PE
Časové okno: Od umístění zařízení přes propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 3 dny po odstranění, podle toho, co nastane dříve (až 33 dní)
|
Od umístění zařízení přes propuštění z nemocnice, úmrtí nebo 3 dny po odstranění, podle toho, co nastane dříve (až 33 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Bunker, MD, Royal London Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QD-180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .