Angel® Katheter Post-Market Registry

Die Registrierungspopulation umfasst alle aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen der Angel®-Katheter an den teilnehmenden Stellen platziert wurde. Informationen über die Verwendung des Katheters werden von der Platzierung bis drei Tage nach der Entfernung des Geräts oder bis zum Tod oder der Entlassung erfasst, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Datum der Entlassung/Verlegung aus der Intensivstation wird ebenfalls erfasst und vervollständigt die definierte Registrierungsbeobachtung.

Informationen zu bis zu 2.000 Patienten werden aus einer Überprüfung der Patientenakte entnommen. Die Standorte werden gebeten, Daten zu allen Platzierungen von Angel®-Kathetern in ihrer Einrichtung aufzuzeichnen, beginnend mit ihrer ersten Platzierung von Angel®-Kathetern nach einer Schulung durch das Personal von BiO2 Medical, Inc., sobald alle erforderlichen institutionellen Genehmigungen eingeholt wurden, die bestätigen, dass eine Einverständniserklärung des Patienten nicht erforderlich ist oder LAR, um Patientendaten aus diesem Register zu sammeln, zu verwenden oder zu veröffentlichen.

Die Registerpopulation umfasst alle aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen der Angel®-Katheter an ausgewählten Registerstellen platziert wurde oder bei denen ein Platzierungsversuch unternommen wurde. Die Gebrauchsanweisung (IFU) für den Angel®-Katheter enthält die folgenden Indikationen:

• Lungenthromboembolie, wenn Antikoagulanzien kontraindiziert sind; oder
• Versagen einer gerinnungshemmenden Therapie bei thromboembolischen Erkrankungen; oder
• Notfallbehandlung nach massiver Lungenembolie, wenn der erwartete Nutzen einer konventionellen Therapie reduziert ist; und oder
• Schwerkranke Patienten mit hohem Lungenembolierisiko, die keine medizinische Thromboseprophylaxe erhalten, entweder aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos, einer aktiven Blutung oder einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.

Da der Angel®-Katheter zur Anwendung bei schwangeren Patientinnen indiziert ist, können schwangere Patientinnen in dieses Register aufgenommen werden, nachdem der Arzt die entsprechenden Risiken und Vorteile bewertet hat.

Zusammenfassend umfasst der Registrierungsereignisplan und die Datenerfassung Folgendes:

• Demografische Angaben und aktueller medizinischer Zustand: Erfasste Informationen umfassen demografische Angaben, den medizinischen Zustand und die Indikation/en für die Verwendung des Angel®-Katheters, wie sie in der Patientenakte verzeichnet sind.
• Geräteplatzierung: Daten zum Platzierungsverfahren werden erfasst. Wenn der Katheter aus irgendeinem Grund nicht platziert werden kann, werden bei diesen Patienten keine weiteren Nachsorgeinformationen erhoben.
• Verweilerfahrung mit dem Angel®-Katheter: Während der Angel®-Katheter während des Krankenhausaufenthalts des Patienten an Ort und Stelle ist, werden Informationen zur Verwendung von Antikoagulanzien (eCRF-Formular Nr. 9), zu Komplikationen, klinisch signifikanter Lungenembolie und DVT der unteren Extremitäten bis drei Tage nach der Entnahme des Geräts erfasst , Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
• Gerätentnahme: Es werden Informationen über die Leichtigkeit der Katheterentnahme und andere Schlüsselaspekte gesammelt.
• Registeraustritt: Informationen über den Status des Patienten drei Tage nach Entfernung des Geräts, Tod oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, werden erfasst. Das Entlassungs-/Verlegungsdatum des Patienten aus der Intensivstation wird ebenfalls erfasst.
• Antikoagulationstherapie: Es werden Informationen über die Verwendung von Antikoagulanzien während des gesamten Beobachtungszeitraums des Patienten gesammelt.