Angel® 导管上市后注册

登记人口将包括在参与地点放置 Angel® 导管的所有连续患者。 将收集有关导管使用的信息，从放置到装置移除后三天，或到死亡或出院，以先发生者为准。 还将收集从重症监护病房出院/转院的日期，完成规定的登记观察。

多达 2,000 名患者的信息将从患者病历审查中提取。 一旦获得所有必要的机构批准，确认不需要患者的知情同意，将要求站点记录其机构中所有 Angel® 导管放置的数据，从他们在 BiO2 Medical, Inc. 人员培训后的第一个 Angel® 导管放置开始或 LAR 从该登记处收集、使用或发布患者数据。

登记人口将包括在选定的登记地点放置或尝试放置 Angel® 导管的所有连续患者。 Angel® 导管的使用说明 (IFU) 包括以下指示：

• 禁忌抗凝血剂时的肺血栓栓塞;或者
• 血栓栓塞性疾病抗凝治疗失败；或者
• 大面积肺栓塞后的紧急治疗，常规治疗的预期益处降低；和或
• 肺栓塞高危危重患者，由于出血风险增加、活动性出血或肝素诱导的血小板减少症而未接受药物血栓预防。

由于 Angel® 导管适用于孕妇，因此在医生评估了适当的风险和益处后，孕妇可能会被纳入该登记册。

总之，注册表事件时间表和数据收集包括以下内容：

• 人口统计数据和当前医疗状况：收集的信息包括人口统计数据、医疗状况和使用 Angel® 导管的适应症，如患者图表中所记录。
• 设备放置：将收集放置程序数据。 如果由于某种原因无法放置导管，将不会收集这些患者的进一步随访信息。
• Angel® 导管留置体验：当 Angel® 导管在患者住院期间就位时，有关抗凝使用的信息（eCRF 表 #9）、任何并发症、临床显着 PE、下肢 DVT 将在设备取出后三天内收集、出院或死亡，以先发生者为准。
• 设备回收：将收集有关导管回收难易程度和其他关键方面的信息。
• 登记退出：将收集有关患者在设备移除、死亡或出院后三天的状态信息，以先发生者为准。 还将收集患者从重症监护病房出院/转院的日期。
• 抗凝治疗：将收集有关在整个患者观察期内使用抗凝治疗的信息。