Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angel® Catheter Post Market Registry

12. desember 2016 oppdatert av: BiO2 Medical

European Angel® Catheter Post Market Registry

Dette er et post-markedsobservasjonsretrospektivt multisenterregister designet for å samle informasjon om ytelsen til Angel® Catheter i generell klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registerpopulasjonen vil inkludere alle påfølgende pasienter hvor Angel® Catheter er plassert på deltakende steder. Informasjon om bruk av kateteret vil bli samlet inn fra plassering til tre dager etter fjerning av enheten, eller gjennom død eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først. Dato for utskrivning/overføring fra Kritisk enhet vil også bli samlet inn, og fullføre den definerte registerobservasjonen.

Informasjon om opptil 2000 pasienter vil bli tatt ut fra en pasientkartgjennomgang. Nettstedene vil bli bedt om å registrere data om alle Angel® Catheter-plasseringer i institusjonen deres fra og med deres første Angel® Catheter-plassering etter opplæring av BiO2 Medical, Inc.-personell når alle nødvendige institusjonsgodkjenninger er innhentet som bekrefter at informert samtykke ikke er nødvendig fra pasienten eller LAR for å samle inn, bruke eller publisere pasientdata fra dette registeret.

Registerpopulasjonen vil inkludere alle påfølgende pasienter som Angel® Catheter er plassert i, eller det har vært forsøk på å plassere, på utvalgte registersteder. Bruksanvisningen (IFU) for Angel® Catheter inkluderer følgende indikasjoner:

  • Pulmonal tromboemboli når antikoagulantia er kontraindisert; eller
  • Svikt i antikoagulantbehandling ved tromboemboliske sykdommer; eller
  • Akuttbehandling etter massiv lungeemboli der forventede fordeler med konvensjonell terapi er redusert; og eller
  • Kritisk syke pasienter med høy risiko for lungeemboli, som ikke får medisinsk tromboprofylakse på grunn av enten økt risiko for blødning, aktiv blødning eller heparinindusert trombocytopeni.

Siden Angel® Catheter er indisert for bruk hos gravide pasienter, kan pasienter som er gravide inkluderes i dette registeret etter at de riktige risikoene og fordelene er vurdert av legen.

Oppsummert inkluderer registerhendelsesplanen og datainnsamlingen følgende:

  • Demografi og nåværende medisinsk tilstand: Informasjon samlet inn for å inkludere demografi, medisinsk tilstand og indikasjon/er for bruk av Angel® Catheter som registrert i pasientoversikten.
  • Enhetsplassering: Plasseringsprosedyredata vil bli samlet inn. Hvis kateteret av en eller annen grunn ikke kan plasseres, vil det ikke bli samlet inn ytterligere oppfølgingsinformasjon om disse pasientene.
  • Angel® Catheter Inneboende erfaring: Mens Angel® Catheter er på plass under pasientens sykehusopphold, vil informasjon om antikoagulasjonsbruk (eCRF-skjema #9), eventuelle komplikasjoner, klinisk signifikant PE, DVT i nedre ekstremiteter samles inn tre dager etter uthenting av enheten , utskrivning fra sykehuset eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
  • Enhetshenting: Informasjon om enkel kateterhenting og andre viktige aspekter vil bli samlet inn.
  • Registerutgang: Informasjon om pasientens status tre dager etter fjerning av enheten, død eller utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som inntreffer først, vil bli samlet inn. Pasientens dato for utskrivning/overføring fra Kritisk enhet vil også bli samlet inn.
  • Antikoagulasjonsterapi: Informasjon om bruk av antikoagulasjon gjennom pasientens observasjonsperiode vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Ospendale Santa Maria di Loreto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio Postiglione, MD
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Reading, Storbritannia
  • Tyskland
      • Bremersheide, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Mannheim
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ibrahim Akin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registerpopulasjonen vil inkludere alle påfølgende pasienter som Angel® Catheter er plassert i, eller det har vært forsøk på å plassere, på utvalgte registersteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter som Angel® Catheter er plassert i, eller det har vært forsøk på å plassere.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Angel® kateter
Alle påfølgende sykehusinnlagte pasienter som Angel® Catheter er plassert i, eller det har vært forsøk på å plassere, på utvalgte registersteder.
Enhet: Angel® kateter

Angel® Catheter er et gjenvinnbart inferior vena cava (IVC) filter festet til et multi-lumen sentral venøs tilgang (CVC) kateter. Enheten er utformet for å plasseres ved sengekanten i vena cava inferior, via femoralvenen, for å forebygge lungeemboli (PE) og for tilgang til det sentrale venesystemet.

Angel®-kateteret er beregnet for kortvarig (mindre enn 30 dager) vaskulær tilgang via lårvenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av avverget PE
Tidsramme: På tidspunktet for pre-fjerning cavogram
På tidspunktet for pre-fjerning cavogram

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av alle utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Mens englekateteret er på plass, inkludert prosedyrene for innsetting og fjerning (opptil 30 dager)
Mens englekateteret er på plass, inkludert prosedyrene for innsetting og fjerning (opptil 30 dager)
Forekomst og alvorlighetsgrad av dyp venetrombose
Tidsramme: Fra plassering av utstyr til utskrivning fra sykehus, død eller 3 dager etter fjerning, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 33 dager)
Fra plassering av utstyr til utskrivning fra sykehus, død eller 3 dager etter fjerning, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 33 dager)
Forekomst og alvorlighetsgrad av kateterrelatert trombose
Tidsramme: Fra enhetsplassering til fjerning (opptil 30 dager)
Fra enhetsplassering til fjerning (opptil 30 dager)
Forekomst og alvorlighetsgrad av klinisk signifikant PE
Tidsramme: Fra plassering av utstyr til utskrivning fra sykehus, død eller 3 dager etter fjerning, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 33 dager)
Fra plassering av utstyr til utskrivning fra sykehus, død eller 3 dager etter fjerning, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 33 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BiO2 Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas Bunker, MD, Royal London Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QD-180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Angel® kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere