Rejestr postrynkowy cewnika Angel®
Europejski rejestr postrynkowy cewnika Angel®
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja rejestru będzie obejmować wszystkich kolejnych pacjentów, u których cewnik Angel® zostanie umieszczony w uczestniczących ośrodkach. Informacje na temat użycia cewnika będą zbierane od momentu umieszczenia przez trzy dni po wyjęciu urządzenia lub do zgonu lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zbierana będzie również data wypisu/przeniesienia z Oddziału Intensywnej Terapii, uzupełniając zdefiniowaną obserwację rejestru.
Informacje dotyczące maksymalnie 2000 pacjentów zostaną pobrane z przeglądu karty pacjenta. Ośrodki zostaną poproszone o rejestrację danych dotyczących wszystkich umieszczenia cewnika Angel® w swojej placówce, począwszy od pierwszego umieszczenia cewnika Angel® po przeszkoleniu przez personel BiO2 Medical, Inc. po uzyskaniu wszystkich niezbędnych zgód instytucji potwierdzających, że świadoma zgoda pacjenta nie jest wymagana lub LAR w celu gromadzenia, wykorzystywania lub publikowania danych pacjentów z tego rejestru.
Populacja rejestru będzie obejmowała wszystkich kolejnych pacjentów, u których cewnik Angel® został umieszczony lub podjęto próbę jego umieszczenia w wybranych miejscach Rejestru. Instrukcja użytkowania (IFU) cewnika Angel® zawiera następujące wskazówki:
- Choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, gdy antykoagulanty są przeciwwskazane; lub
- niepowodzenie leczenia przeciwzakrzepowego w chorobach zakrzepowo-zatorowych; lub
- Leczenie doraźne po masywnej zatorowości płucnej, gdy oczekiwane korzyści z leczenia konwencjonalnego są zmniejszone; i lub
- Krytycznie chorzy pacjenci z dużym ryzykiem zatorowości płucnej, nieotrzymujący medycznej profilaktyki przeciwzakrzepowej z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia, czynnego krwawienia lub trombocytopenii wywołanej przez heparynę.
Ponieważ cewnik Angel® jest wskazany do stosowania u pacjentek w ciąży, pacjentki w ciąży mogą zostać włączone do tego Rejestru po dokonaniu przez lekarza oceny odpowiedniego ryzyka i korzyści.
Podsumowując, Harmonogram zdarzeń Rejestru i gromadzenie danych obejmuje:
- Dane demograficzne i aktualny stan zdrowia: Zebrane informacje obejmują dane demograficzne, stan zdrowia i wskazania do stosowania cewnika Angel®, zgodnie z zapisami w karcie pacjenta.
- Umieszczenie urządzenia: Zostaną zebrane dane dotyczące procedury umieszczania. Jeśli z jakiegoś powodu nie można założyć cewnika, dalsze informacje dotyczące tych pacjentów nie będą zbierane.
- Cewnik Angel® Doświadczenie na stałe: Gdy cewnik Angel® znajduje się na miejscu podczas pobytu pacjenta w szpitalu, informacje dotyczące stosowania leków przeciwzakrzepowych (formularz eCRF nr 9), wszelkich powikłań, klinicznie istotnej PE, zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych będą zbierane przez trzy dni po odzyskaniu urządzenia , wypisanie ze szpitala lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
- Odzyskiwanie urządzenia: Zostaną zebrane informacje dotyczące łatwości odzyskiwania cewnika i innych kluczowych aspektów.
- Wyjście rejestru: Zbierane są informacje o stanie pacjenta trzy dni po wyjęciu urządzenia, śmierci lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zbierana będzie również data wypisu/przeniesienia pacjenta z Oddziału Intensywnej Terapii.
- Terapia przeciwzakrzepowa: Zostaną zebrane informacje o stosowaniu antykoagulacji przez cały okres obserwacji pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bremersheide, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Bremerhaven Reinkenheide Hospital
-
Kontakt:
- Ruediger Dissmann, MD
-
Kontakt:
- Olaf Kuek, MD
- E-mail: olaf.kuek@klinikum-bremerhaven.de
-
Mannheim, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University of Mannheim
-
Kontakt:
- Ibrahim Akin, MD
- E-mail: ibrahim.akin@umm.de
-
Główny śledczy:
- Ibrahim Akin, MD
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospendale Santa Maria di Loreto
-
Kontakt:
- Maurizio Postiglione, MD
- E-mail: mandizio@alice.it
-
Główny śledczy:
- Maurizio Postiglione, MD
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Nicholas Bunker, MD
- E-mail: nicholas.bunker@bartshealth.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Nicholas Bunker, MD
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Berkshire Hospital
-
Kontakt:
- Abby Brown
- E-mail: abby.brown@royalberkshire.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Carl Waldmann, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci, u których cewnik Angel® jest założony lub podjęto próbę założenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cewnik Angel®
Wszyscy kolejni, hospitalizowani pacjenci, u których cewnik Angel® jest założony lub podjęto próbę założenia w wybranych miejscach Rejestru.
|
Cewnik Angel® to możliwy do odzyskania filtr żyły głównej dolnej (IVC) podłączony do wieloświatłowego cewnika do centralnego dostępu żylnego (CVC). Urządzenie jest przeznaczone do umieszczenia przy łóżku chorego w żyle głównej dolnej, przez żyłę udową, w celu zapobiegania zatorowości płucnej (ZP) i dostępu do centralnego układu żylnego. Cewnik Angel® jest przeznaczony do krótkotrwałego (poniżej 30 dni) dostępu naczyniowego przez żyłę udową. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik unikniętej PE
Ramy czasowe: W czasie kawogramu przed usunięciem
|
W czasie kawogramu przed usunięciem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i powaga wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Gdy cewnik anioła jest na miejscu, w tym procedury zakładania i usuwania (do 30 dni)
|
Gdy cewnik anioła jest na miejscu, w tym procedury zakładania i usuwania (do 30 dni)
|
|
Częstość występowania i ciężkość zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Od umieszczenia urządzenia do wypisu ze szpitala, śmierci lub 3 dni po usunięciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 dni)
|
Od umieszczenia urządzenia do wypisu ze szpitala, śmierci lub 3 dni po usunięciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 dni)
|
|
Częstość występowania i ciężkość zakrzepicy związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: Od umieszczenia urządzenia do usunięcia (do 30 dni)
|
Od umieszczenia urządzenia do usunięcia (do 30 dni)
|
|
Częstość występowania i ciężkość klinicznie istotnej PE
Ramy czasowe: Od umieszczenia urządzenia do wypisu ze szpitala, śmierci lub 3 dni po usunięciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 dni)
|
Od umieszczenia urządzenia do wypisu ze szpitala, śmierci lub 3 dni po usunięciu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 33 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Bunker, MD, Royal London Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QD-180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .