Registro pós-comercialização do cateter Angel®

A população do Registro incluirá todos os pacientes consecutivos nos quais o Cateter Angel® é colocado nos locais participantes. As informações sobre o uso do cateter serão coletadas desde a colocação até três dias após a remoção do dispositivo, ou até o óbito ou alta, o que ocorrer primeiro. Também será coletada a data da alta/transferência da Unidade de Terapia Intensiva, completando a observação cadastral definida.

Informações sobre até 2.000 pacientes serão extraídas de uma revisão do prontuário do paciente. Os centros serão solicitados a registrar dados sobre todas as colocações do Cateter Angel® em sua instituição, começando com a primeira colocação do Cateter Angel® após o treinamento pelo pessoal da BiO2 Medical, Inc., uma vez que todas as aprovações institucionais necessárias sejam obtidas, confirmando que o Consentimento Informado não é exigido do paciente ou LAR para coletar, usar ou publicar dados de pacientes deste registro.

A população de registro incluirá todos os pacientes consecutivos nos quais o Cateter Angel® é colocado, ou houve uma tentativa de colocação, em locais de registro selecionados. As Instruções de Uso (IFU) do Cateter Angel® incluem as seguintes indicações:

• Tromboembolismo pulmonar quando os anticoagulantes são contra-indicados; ou
• Falha da terapia anticoagulante em doenças tromboembólicas; ou
• Tratamento de emergência após embolia pulmonar maciça, onde os benefícios antecipados da terapia convencional são reduzidos; e ou
• Pacientes criticamente enfermos com alto risco de embolia pulmonar, não recebendo tromboprofilaxia médica devido a risco aumentado de sangramento, sangramento ativo ou trombocitopenia induzida por heparina.

Uma vez que o Cateter Angel® é indicado para uso em pacientes grávidas, as pacientes grávidas podem ser incluídas neste Registro após a avaliação adequada dos riscos e benefícios pelo médico.

Em resumo, a Agenda de Eventos do Registro e a coleta de dados incluem o seguinte:

• Dados demográficos e condição médica atual: informações coletadas para incluir dados demográficos, condição médica e indicação(ões) de uso do Cateter Angel® conforme registrado no prontuário do paciente.
• Colocação do dispositivo: os dados do procedimento de colocação serão coletados. Se o cateter não puder ser colocado por algum motivo, nenhuma outra informação de acompanhamento será coletada desses pacientes.
• Experiência de internação do Cateter Angel®: Enquanto o Cateter Angel® estiver no local durante a internação do paciente, informações sobre o uso de anticoagulantes (formulário eCRF nº 9), quaisquer complicações, EP clinicamente significativa, TVP de membros inferiores serão coletadas até três dias após a recuperação do dispositivo , alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro.
• Recuperação do dispositivo: informações sobre a facilidade de recuperação do cateter e outros aspectos importantes serão coletadas.
• Saída do Registro: Serão coletadas informações sobre o estado do paciente três dias após a remoção do dispositivo, óbito ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro. A data de alta/transferência do paciente da Unidade de Terapia Intensiva também será coletada.
• Terapia de anticoagulação: Serão coletadas informações sobre o uso de anticoagulação durante todo o período de observação do paciente.