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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GC3110A in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older

2017년 5월 24일 업데이트: Green Cross Corporation

A Multicenter, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Immunological Efficacy and Safety of GC3110A. Administered Intramuscularly in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older

The purpose of this study is to evaluate immunological efficacy and safety of GC3110A among healthy adults over 65 years of age.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Adults over 65 years of age will be once administered GC3110A(Quadrivalent influenza vaccine).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

274

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults aged 65 years and older
  • Informed consent form has been signed and dated
  • Able to comply with the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, or any of the vaccine components
  • Personal history of Guillain-Barre syndrome(GBS)
  • Subjects with severe chronic disease who are considered by investigator to be ineligible for the study
  • Subjects who received a vaccination within 28 days before enrollment or who are scheduled for another vaccination during the study
  • Immunocompromised subjects with immunodeficiency disease or subjects receiving immunosuppressive or immunomodulating therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GC3110A vaccine group
Participants administered a single dose of GC3110A(Quadrivalent Influenza Vaccine).
생물학적: GC3110A vaccine
0.5mL, Intramuscular
다른 이름들:
  • GC3110A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
기간: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
기간: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
기간: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Green Cross Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC3110A_ED_P3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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