A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GC3110A in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older
24. maj 2017 opdateret af: Green Cross Corporation
A Multicenter, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Immunological Efficacy and Safety of GC3110A. Administered Intramuscularly in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older
The purpose of this study is to evaluate immunological efficacy and safety of GC3110A among healthy adults over 65 years of age.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adults over 65 years of age will be once administered GC3110A(Quadrivalent influenza vaccine).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
274
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Woman's University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 65 years and older
- Informed consent form has been signed and dated
- Able to comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, or any of the vaccine components
- Personal history of Guillain-Barre syndrome(GBS)
- Subjects with severe chronic disease who are considered by investigator to be ineligible for the study
- Subjects who received a vaccination within 28 days before enrollment or who are scheduled for another vaccination during the study
- Immunocompromised subjects with immunodeficiency disease or subjects receiving immunosuppressive or immunomodulating therapy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GC3110A vaccine group
Participants administered a single dose of GC3110A(Quadrivalent Influenza Vaccine).
|
0.5mL, Intramuscular
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
Tidsramme: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
|
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
|
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
Tidsramme: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
|
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
Tidsramme: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
|
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Skøn)
28. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC3110A_ED_P3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .