A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GC3110A in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older
24. května 2017 aktualizováno: Green Cross Corporation
A Multicenter, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Immunological Efficacy and Safety of GC3110A. Administered Intramuscularly in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older
The purpose of this study is to evaluate immunological efficacy and safety of GC3110A among healthy adults over 65 years of age.
Přehled studie
Detailní popis
Adults over 65 years of age will be once administered GC3110A(Quadrivalent influenza vaccine).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
- The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Ewha Woman's University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 65 years and older
- Informed consent form has been signed and dated
- Able to comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, or any of the vaccine components
- Personal history of Guillain-Barre syndrome(GBS)
- Subjects with severe chronic disease who are considered by investigator to be ineligible for the study
- Subjects who received a vaccination within 28 days before enrollment or who are scheduled for another vaccination during the study
- Immunocompromised subjects with immunodeficiency disease or subjects receiving immunosuppressive or immunomodulating therapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GC3110A vaccine group
Participants administered a single dose of GC3110A(Quadrivalent Influenza Vaccine).
|
0.5mL, Intramuscular
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
Časové okno: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
|
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
|
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
Časové okno: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
|
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
Časové okno: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
|
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC3110A_ED_P3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .