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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GC3110A in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older

24. Mai 2017 aktualisiert von: Green Cross Corporation

A Multicenter, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Immunological Efficacy and Safety of GC3110A. Administered Intramuscularly in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older

The purpose of this study is to evaluate immunological efficacy and safety of GC3110A among healthy adults over 65 years of age.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adults over 65 years of age will be once administered GC3110A(Quadrivalent influenza vaccine).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults aged 65 years and older
  • Informed consent form has been signed and dated
  • Able to comply with the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, or any of the vaccine components
  • Personal history of Guillain-Barre syndrome(GBS)
  • Subjects with severe chronic disease who are considered by investigator to be ineligible for the study
  • Subjects who received a vaccination within 28 days before enrollment or who are scheduled for another vaccination during the study
  • Immunocompromised subjects with immunodeficiency disease or subjects receiving immunosuppressive or immunomodulating therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC3110A vaccine group
Participants administered a single dose of GC3110A(Quadrivalent Influenza Vaccine).
Biologisch: GC3110A vaccine
0.5mL, Intramuscular
Andere Namen:
  • GC3110A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
Zeitfenster: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
Zeitfenster: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
Zeitfenster: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC3110A_ED_P3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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