A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GC3110A in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older
24 de maio de 2017 atualizado por: Green Cross Corporation
A Multicenter, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Immunological Efficacy and Safety of GC3110A. Administered Intramuscularly in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older
The purpose of this study is to evaluate immunological efficacy and safety of GC3110A among healthy adults over 65 years of age.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Adults over 65 years of age will be once administered GC3110A(Quadrivalent influenza vaccine).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Woman's University Mokdong Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 65 years and older
- Informed consent form has been signed and dated
- Able to comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, or any of the vaccine components
- Personal history of Guillain-Barre syndrome(GBS)
- Subjects with severe chronic disease who are considered by investigator to be ineligible for the study
- Subjects who received a vaccination within 28 days before enrollment or who are scheduled for another vaccination during the study
- Immunocompromised subjects with immunodeficiency disease or subjects receiving immunosuppressive or immunomodulating therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GC3110A vaccine group
Participants administered a single dose of GC3110A(Quadrivalent Influenza Vaccine).
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0.5mL, Intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
Prazo: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
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Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
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Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
Prazo: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
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Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
Prazo: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
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Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC3110A_ED_P3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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