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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GC3110A in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older

24 maggio 2017 aggiornato da: Green Cross Corporation

A Multicenter, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Immunological Efficacy and Safety of GC3110A. Administered Intramuscularly in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older

The purpose of this study is to evaluate immunological efficacy and safety of GC3110A among healthy adults over 65 years of age.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adults over 65 years of age will be once administered GC3110A(Quadrivalent influenza vaccine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Woman's University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults aged 65 years and older
  • Informed consent form has been signed and dated
  • Able to comply with the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, or any of the vaccine components
  • Personal history of Guillain-Barre syndrome(GBS)
  • Subjects with severe chronic disease who are considered by investigator to be ineligible for the study
  • Subjects who received a vaccination within 28 days before enrollment or who are scheduled for another vaccination during the study
  • Immunocompromised subjects with immunodeficiency disease or subjects receiving immunosuppressive or immunomodulating therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GC3110A vaccine group
Participants administered a single dose of GC3110A(Quadrivalent Influenza Vaccine).
Biologico: GC3110A vaccine
0.5mL, Intramuscular
Altri nomi:
  • GC3110A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
Lasso di tempo: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
Lasso di tempo: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
Lasso di tempo: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC3110A_ED_P3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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