A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GC3110A in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older
24 de mayo de 2017 actualizado por: Green Cross Corporation
A Multicenter, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Immunological Efficacy and Safety of GC3110A. Administered Intramuscularly in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older
The purpose of this study is to evaluate immunological efficacy and safety of GC3110A among healthy adults over 65 years of age.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Adults over 65 years of age will be once administered GC3110A(Quadrivalent influenza vaccine).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Woman's University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 65 years and older
- Informed consent form has been signed and dated
- Able to comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, or any of the vaccine components
- Personal history of Guillain-Barre syndrome(GBS)
- Subjects with severe chronic disease who are considered by investigator to be ineligible for the study
- Subjects who received a vaccination within 28 days before enrollment or who are scheduled for another vaccination during the study
- Immunocompromised subjects with immunodeficiency disease or subjects receiving immunosuppressive or immunomodulating therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GC3110A vaccine group
Participants administered a single dose of GC3110A(Quadrivalent Influenza Vaccine).
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0.5mL, Intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
Periodo de tiempo: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
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Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
Periodo de tiempo: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
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Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
Periodo de tiempo: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
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Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC3110A_ED_P3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .