A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GC3110A in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older
2017年5月24日 更新者：Green Cross Corporation
A Multicenter, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Immunological Efficacy and Safety of GC3110A. Administered Intramuscularly in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older
The purpose of this study is to evaluate immunological efficacy and safety of GC3110A among healthy adults over 65 years of age.
研究概览
详细说明
Adults over 65 years of age will be once administered GC3110A(Quadrivalent influenza vaccine).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
274
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul、大韩民国
- EWHA woman's university mokdong hospital
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Seoul、大韩民国
- Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 65 years and older
- Informed consent form has been signed and dated
- Able to comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, or any of the vaccine components
- Personal history of Guillain-Barre syndrome(GBS)
- Subjects with severe chronic disease who are considered by investigator to be ineligible for the study
- Subjects who received a vaccination within 28 days before enrollment or who are scheduled for another vaccination during the study
- Immunocompromised subjects with immunodeficiency disease or subjects receiving immunosuppressive or immunomodulating therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GC3110A vaccine group
Participants administered a single dose of GC3110A(Quadrivalent Influenza Vaccine).
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0.5mL, Intramuscular
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
大体时间：Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
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Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
大体时间：Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
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Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
大体时间：Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
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Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月10日
初级完成 (实际的)
2016年12月2日
研究完成 (实际的)
2017年5月8日
研究注册日期
首次提交
2016年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月26日
首次发布 (估计)
2016年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月24日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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