A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GC3110A in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older
24 maja 2017 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
A Multicenter, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Immunological Efficacy and Safety of GC3110A. Administered Intramuscularly in Healthy Subjects Aged 65 Years and Older
The purpose of this study is to evaluate immunological efficacy and safety of GC3110A among healthy adults over 65 years of age.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Adults over 65 years of age will be once administered GC3110A(Quadrivalent influenza vaccine).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
274
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei
- The Catholic Univ. of Korea Daejeon St.Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- The Catholic Univ.of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- The Catholic Univ.of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kyunghee University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Ewha Woman's University Mokdong Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Soon Chun Hyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic Univ.of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- The Catholic Univ.of Korea Yeouido St.Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 65 years and older
- Informed consent form has been signed and dated
- Able to comply with the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Known systemic hypersensitivity to eggs, chicken proteins, or any of the vaccine components
- Personal history of Guillain-Barre syndrome(GBS)
- Subjects with severe chronic disease who are considered by investigator to be ineligible for the study
- Subjects who received a vaccination within 28 days before enrollment or who are scheduled for another vaccination during the study
- Immunocompromised subjects with immunodeficiency disease or subjects receiving immunosuppressive or immunomodulating therapy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GC3110A vaccine group
Participants administered a single dose of GC3110A(Quadrivalent Influenza Vaccine).
|
0.5mL, Intramuscular
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
Ramy czasowe: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroconversion Before and following vaccination
|
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
|
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
Ramy czasowe: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Percentage of Participants Achieving Pre-defined Seroprotection Before and following vaccination
|
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
Ramy czasowe: Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Geometric Mean Titer and Geometric Mean Titer Ratios of Antibodies to the GC3110A Before and Following Vaccination
|
Day 0 (Pre-Vaccination) and Day 21 (Post-Vaccination)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC3110A_ED_P3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .