생화학적 재발 환자의 갈륨-68 PSMA-11 PET (PSMA BCR)
2019년 11월 27일 업데이트: Thomas Hope, University of California, San Francisco
연구자들은 전립선절제술과 방사선 요법 후 생화학적 재발 환자에서 전립선암을 발견하는 능력을 평가하기 위해 새로운 PET 영상화제(Ga-68-PSMA-11)를 사용하여 전립선암 환자를 영상화하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암의 이미징 및 병기는 수술 및 치료 계획에 매우 중요합니다.
전이성 전립선 암이 의심되는 환자는 그 유용성을 입증하기 위해 갈륨-68 라벨 PSMA-11을 사용하여 이미지화됩니다.
연구자들은 Ga-68-PSMA-11 화합물의 추가 승인을 얻기 위해 이 데이터를 활용할 계획이며, 따라서 이 제제는 전립선암 환자의 임상 이미징에 사용할 수 있게 됩니다.
생화학적 재발 모집단에서 1차 목표는 조직병리학/생검으로 확인된 종양 위치를 검출하기 위해 68Ga-PSMA-11 PET의 환자별 및 지역별 민감도 및 양성 예측값(PPV)을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암.
전립선 절제술 또는 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)을 통한 최종 요법 후 증가하는 전립선 특이 항원(PSA).
근치적 전립선 절제술(RP) - 미국 비뇨기과 협회(AUA) 권장 사항
- RP 후 6주 이상 측정된 PSA가 0.2ng/mL보다 크고,
- 0.2ng/mL보다 큰 확증적 지속성 PSA
방사선 치료 후 치료 -ASTRO-Phoenix 합의 정의
- Nadir + PSA에서 2ng/mL 이상 상승
- Karnofsky 수행도 50 이상(또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO(세계보건기구) 등가).
- 나이 > 18.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 전립선 암에 대한 조사 요법.
- 평평하거나 가만히 누워 있거나 PET 스캔을 견딜 수 없습니다.
- 전이되지 않은 피부 기저 세포 또는 피부 표재 편평 세포 암종 및 표재성 방광암을 제외한 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력.
- 푸로세마이드 또는 설파제에 대한 이전 알레르기 또는 부작용을 포함하여 푸로세마이드 투여에 대한 금기. (참고: 사용된 PET 장치에 대해 2세대 산란 보정을 사용할 수 있는 경우 PET 이미징 프로토콜의 일부로 Furosemide가 생략된 경우 이 제외 기준을 제거할 수 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PSMA-11 PET 라벨이 붙은 Ga-68
PSMA PET 이미징: 환자는 Ga-68 레이블 PSMA-11 PET를 받은 다음 약 55-70분 후에 PET/CT 또는 PET/MRI를 받습니다.
|
Ga-68 라벨 PSMA-11 PET를 사용하여 환자의 영상을 촬영하여 전이성 질환이 있는지 확인합니다.
전립선 특정 막 항원(PSMA)은 이 프로토콜을 표적으로 하는 작은 분자를 사용하여 이미지화할 수 있는 전립선암 세포에서 발현되는 단백질입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직학적 검증을 통한 환자별 양성 예측값(PPV)
기간: 1 개월
|
PPV는 조직병리학/생검으로 확인된 종양 위치의 검출을 위해 68Ga-PSMA-11 PET에서 환자당 기준으로 그룹 전체에서 계산되었으며 해당 양면 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 보고되었습니다.
CI는 Wilson 점수 방법을 사용하여 구성되었습니다.
|
1 개월
|
|
조직학적 검증을 통한 지역별 양성 예측 값(PPV)
기간: 1 개월
|
PPV는 조직병리학/생검으로 확인된 종양 위치의 검출을 위해 68Ga-PSMA-11 PET에서 지역별 기반으로 그룹 전체에서 계산되었으며 해당 양면 95% CI와 함께 보고되었습니다.
CI는 Wilson 점수 방법을 사용하여 구성되었습니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기존 이미징 후속 조치가 있는 68Ga-PSMA-11 PET 환자당 PPV
기간: 1 개월
|
기존의 이미징 후속 조치로 확인된 종양 위치 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 PET의 환자당 기준 PPV를 계산하고 해당 양면 95% CI와 함께 보고했습니다.
|
1 개월
|
|
기존 이미징 후속 조치가 있는 68Ga-PSMA-11 PET 지역별 PPV
기간: 1 개월
|
조직병리학/생검 및 통상적인 영상 추적에 의해 확인된 종양 위치의 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 PET의 영역별 기준 PPV를 계산하고 상응하는 양면 95% CI와 함께 보고하였다.
|
1 개월
|
|
환자별 민감도
기간: 1 개월
|
조직병리학/생검에 의해 확인된 종양 위치 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 PET의 환자당 기준 민감도를 계산했습니다.
95% CI는 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
1 개월
|
|
지역별 민감도
기간: 1 개월
|
조직병리학/생검에 의해 확인된 종양 위치 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 PET의 지역별 민감도를 계산했습니다.
95% CI는 Wilson 점수 방법을 사용하여 계산되었습니다.
|
1 개월
|
|
PSA(Prostate-specific Antigen) 값으로 계층화된 68Ga-PSMA-11 PET의 검출률
기간: 1 개월
|
검출률은 PSA 값(0.2-<0.5; 0.5-<1.0;
1.0-<2.0;
2.0-<5.0,
및 ≥5.0).
|
1 개월
|
|
지역별 독자 간 계약
기간: 1 개월
|
지역 수준에서 양성에 대한 판독기 간 재현성은 여러 판독기에 대한 Fleiss의 Kappa 테스트를 사용하여 보고되었습니다.
Kappa 값은 0(일치하지 않음)에서 1(완벽한 일치)까지 다양합니다.
|
1 개월
|
|
임상 관리에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
|
임상 관리 변화는 68Ga-PSMA-11 PET 후 임상 관리의 변화율을 결정하기 위해 의도된 관리(Intended Management) 설문조사를 사용하여 평가되었습니다.
|
최대 1년
|
|
안전성 평가 - 심박수
기간: 1 일
|
68Ga-PSMA-11 주사 전과 후에 환자의 활력 징후를 측정하고 절대 평균 변화를 계산했습니다.
|
1 일
|
|
안전성 평가 - 혈압
기간: 1 일
|
68Ga-PSMA-11 주사 전과 후에 환자의 활력 징후를 측정하고 절대 평균 변화를 계산했습니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 165510
- NCI-2018-00039 (기재: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .