Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gallium-68 PSMA-11 PET hos patienter med biokemiskt återfall (PSMA BCR)

27 november 2019 uppdaterad av: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Utredarna avbildar patienter med prostatacancer med hjälp av ett nytt PET-avbildningsmedel (Ga-68-PSMA-11) för att utvärdera dess förmåga att upptäcka prostatacancer hos patienter med biokemiskt återfall efter prostatektomi och strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avbildning och iscensättning av prostatacancer är avgörande för kirurgisk planering och behandlingsplanering. Patienter med misstänkt metastaserad prostatacancer kommer att avbildas med Gallium-68-märkt PSMA-11 för att visa dess användbarhet. Utredarna planerar att använda dessa data för att erhålla ytterligare godkännanden av Ga-68-PSMA-11-föreningen, så att detta medel kommer att bli tillgängligt för klinisk avbildning hos patienter med prostatacancer. I den biokemiska recidivpopulationen är det primära målet att bestämma känsligheten och det positiva prediktiva värdet (PPV) på en per-patient och per region-basis av 68Ga-PSMA-11 PET för detektion av tumörlokalisering bekräftad genom histopatologi/biopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

385

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bevisat prostataadenokarcinom.

  • Stigande prostataspecifikt antigen (PSA) efter definitiv behandling med prostatektomi eller strålbehandling (extern strålbehandling eller brachyterapi).

    • Post radikal prostatektomi (RP) - American Urological Association (AUA) rekommendation

      • PSA större än 0,2 ng/ml uppmätt mer än 6 veckor efter RP och,
      • Bekräftande persistent PSA större än 0,2 ng/ml

    • Post-strålbehandling -ASTRO-Phoenix konsensusdefinition

      • Nadir + större än eller lika med 2 ng/ml ökning av PSA
  • Karnofskys prestationsstatus på mer än 50 (eller ekvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO).
  • Ålder > 18.
  • Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det.

Exklusions kriterier:

  • Utredningsterapi för prostatacancer.
  • Kan inte ligga platt, stilla eller tolerera en PET-skanning.
  • Tidigare anamnes på någon annan malignitet under de senaste 2 åren, annan än hudbasalcells- eller kutant ytlig skivepitelcancer som inte har metastaserat och ytlig blåscancer.
  • Kontraindikation för administrering av furosemid inklusive tidigare allergier eller biverkningar mot furosemid- eller sulfaläkemedel. (Obs: Dessa uteslutningskriterier kan tas bort om Furosemid utelämnas som en del av PET-avbildningsprotokollet om en andra generationens spridningskorrigering är tillgänglig för den använda PET-enheten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ga-68 märkt PSMA-11 PET
PSMA PET-avbildning: Patienterna kommer att få Ga-68-märkt PSMA-11 PET och sedan genomgå PET/CT eller PET/MRI cirka 55-70 minuter senare.
Läkemedel: Ga-68 märkt PSMA-11 PET
Patienterna kommer att avbildas med Ga-68-märkt PSMA-11 PET för att avgöra om förekomsten av metastaserande sjukdom. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) är ett protein som uttrycks på prostatacancerceller som kan avbildas med hjälp av små molekyler som riktar sig mot detta protokoll.
Andra namn:
  • Ga-68 märkt DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68-märkt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Ga-68 märkt HBED-CC PSMA
  • Ga-68 märkt Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) på patientbasis med histologisk validering
Tidsram: 1 månad
PPV beräknades över gruppen på patientbasis på 68Ga-PSMA-11 PET för detektion av tumörlokalisering bekräftad av histopatologi/biopsi och rapporterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % konfidensintervall (CI). CI:erna konstruerades med hjälp av Wilson-poängmetoden.
1 månad
Positivt prediktivt värde (PPV) per region med histologisk validering
Tidsram: 1 månad
PPV beräknades över gruppen på en per-region-basis på 68Ga-PSMA-11 PET för detektion av tumörlokalisering bekräftad av histopatologi/biopsi och rapporterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95% CI. CI:erna konstruerades med hjälp av Wilson-poängmetoden.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPV på en per-patient av 68Ga-PSMA-11 PET med konventionell bilduppföljning
Tidsram: 1 månad
PPV per patient av 68Ga-PSMA-11 PET för detektion av tumörlokalisering bekräftad genom konventionell bilduppföljning beräknades och rapporterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % CI.
1 månad
PPV på en per region av 68Ga-PSMA-11 PET med konventionell bilduppföljning
Tidsram: 1 månad
PPV på en per-region-basis av 68Ga-PSMA-11 PET för detektion av tumörlokalisering bekräftad av histopatologi/biopsi och konventionell avbildningsuppföljning beräknades och rapporterades tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95% CI.
1 månad
Känslighet på patientbasis
Tidsram: 1 månad
Känslighet, på en per-patientbasis av 68Ga-PSMA-11 PET för detektion av tumörlokalisering bekräftad med histopatologi/biopsi, beräknades. 95 % KI beräknades med användning av Wilson-poängmetoden.
1 månad
Känslighet per region
Tidsram: 1 månad
Känslighet, på en per-region-basis av 68Ga-PSMA-11 PET för detektion av tumörlokalisering bekräftad av histopatologi/biopsi, beräknades. 95 % KI beräknades med användning av Wilson-poängmetoden.
1 månad
Detektionshastigheter för 68Ga-PSMA-11 PET stratifierad efter prostataspecifikt antigenvärde (PSA)
Tidsram: 1 månad
Detektionshastigheten definierades som andelen 68Ga-PSMA-11 PET-positiva patienter, oberoende av referensstandarden stratifierad med PSA-värde (0,2-<0,5; 0,5-<1,0; 1,0-<2,0; 2,0-<5,0, och ≥5,0).
1 månad
Inter-reader Avtal per region
Tidsram: 1 månad
Inter-reader reproducerbarhet för positivitet på regionnivå rapporterades med hjälp av Fleiss' Kappa test för flera läsare. Kappa-värdet varierar från 0 (ingen överenskommelse) till 1 (perfekt överensstämmelse).
1 månad
Andel deltagare med förändring i klinisk ledning
Tidsram: Upp till 1 år
Förändringar i klinisk ledning utvärderades med hjälp av undersökningar av Intended Management för att fastställa den procentuella förändringen i klinisk hantering efter 68Ga-PSMA-11 PET.
Upp till 1 år
Säkerhetsbedömning - Puls
Tidsram: 1 dag
Patientens vitala tecken mättes före och efter 68Ga-PSMA-11-injektioner och den absoluta medelförändringen beräknades.
1 dag
Säkerhetsbedömning - Blodtryck
Tidsram: 1 dag
Patientens vitala tecken mättes före och efter 68Ga-PSMA-11-injektioner och den absoluta medelförändringen beräknades.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

21 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 165510
  • NCI-2018-00039 (REGISTER: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ga-68 märkt PSMA-11 PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera