Gallium-68 PSMA-11 PET bei Patienten mit biochemischem Rezidiv (PSMA BCR)
27. November 2019 aktualisiert von: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Die Forscher untersuchen Patienten mit Prostatakrebs mit einem neuen PET-Bildgebungsmittel (Ga-68-PSMA-11), um dessen Fähigkeit zur Erkennung von Prostatakrebs bei Patienten mit biochemischem Wiederauftreten nach Prostatektomie und Strahlentherapie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bildgebung und das Staging von Prostatakrebs sind für die Operations- und Behandlungsplanung von entscheidender Bedeutung.
Patienten mit Verdacht auf metastasierten Prostatakrebs werden mit Gallium-68-markiertem PSMA-11 abgebildet, um dessen Nützlichkeit zu demonstrieren.
Die Forscher planen, diese Daten zu nutzen, um weitere Zulassungen für die Ga-68-PSMA-11-Verbindung zu erhalten, damit dieser Wirkstoff für die klinische Bildgebung bei Prostatakrebspatienten verfügbar wird.
In der biochemischen Rezidivpopulation besteht das Hauptziel darin, die Sensitivität und den positiven prädiktiven Wert (PPV) von 68Ga-PSMA-11-PET pro Patient und pro Region zum Nachweis der durch Histopathologie/Biopsie bestätigten Tumorlokalisation zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
385
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom.
Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie (externe Strahlen- oder Brachytherapie).
Postradikale Prostatektomie (RP) – Empfehlung der American Urological Association (AUA).
- PSA größer als 0,2 ng/ml, gemessen mehr als 6 Wochen nach RP und,
- Bestätigender anhaltender PSA-Wert über 0,2 ng/ml
Post-Strahlentherapie – ASTRO-Phoenix-Konsensdefinition
- Nadir + größer oder gleich 2 ng/ml PSA-Anstieg
- Karnofsky-Leistungsstatus von mehr als 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO)).
- Alter > 18.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Untersuchungstherapie für Prostatakrebs.
- Unfähig, flach oder still zu liegen oder einen PET-Scan zu tolerieren.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nicht metastasiert sind, und oberflächlichem Blasenkrebs.
- Kontraindikation für die Verabreichung von Furosemid, einschließlich früherer Allergien oder Nebenwirkungen auf Furosemid- oder Sulfa-Medikamente. (Hinweis: Dieses Ausschlusskriterium kann entfernt werden, wenn Furosemid als Teil des PET-Bildgebungsprotokolls weggelassen wird, wenn eine Streuungskorrektur der zweiten Generation für das verwendete PET-Gerät verfügbar ist).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ga-68-markiertes PSMA-11-PET
PSMA-PET-Bildgebung: Die Patienten erhalten Ga-68-markiertes PSMA-11-PET und werden etwa 55-70 Minuten später einer PET/CT oder PET/MRT unterzogen.
|
Die Patienten werden mit Ga-68-markiertem PSMA-11-PET abgebildet, um festzustellen, ob eine metastatische Erkrankung vorliegt.
Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) ist ein Protein, das auf Prostatakrebszellen exprimiert wird und mit kleinen Molekülen abgebildet werden kann, die auf dieses Protokoll abzielen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positiver Vorhersagewert (PPV) auf Patientenbasis mit histologischer Validierung
Zeitfenster: 1 Monat
|
PPVs wurden für die Gruppe auf Patientenbasis auf 68Ga-PSMA-11-PET zum Nachweis der durch Histopathologie/Biopsie bestätigten Tumorlokalisation berechnet und zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen (CI) angegeben.
Die CIs wurden unter Verwendung der Wilson-Score-Methode erstellt.
|
1 Monat
|
|
Positiver Vorhersagewert (PPV) auf regionaler Basis mit histologischer Validierung
Zeitfenster: 1 Monat
|
PPVs wurden für die Gruppe auf regionaler Basis auf 68Ga-PSMA-11-PET zum Nachweis der durch Histopathologie/Biopsie bestätigten Tumorlokalisation berechnet und zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs angegeben.
Die CIs wurden unter Verwendung der Wilson-Score-Methode erstellt.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PPVs bei einem Pro-Patienten von 68Ga-PSMA-11-PET mit konventioneller Bildgebungsnachsorge
Zeitfenster: 1 Monat
|
PPVs auf Patientenbasis von 68Ga-PSMA-11-PET zum Nachweis der Tumorlokalisation, bestätigt durch konventionelle bildgebende Nachsorge, wurden berechnet und zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI angegeben.
|
1 Monat
|
|
PPVs auf einer Per-Region von 68Ga-PSMA-11-PET mit konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: 1 Monat
|
PPVs auf regionaler Basis von 68Ga-PSMA-11-PET zum Nachweis der Tumorlokalisation, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie und konventionelle bildgebende Nachsorge, wurden berechnet und zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI angegeben.
|
1 Monat
|
|
Empfindlichkeit pro Patient
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Sensitivität pro Patient von 68Ga-PSMA-11-PET für die Erkennung der durch Histopathologie/Biopsie bestätigten Tumorlokalisation wurde berechnet.
Das 95 %-KI wurde nach der Wilson-Score-Methode berechnet.
|
1 Monat
|
|
Empfindlichkeit pro Region
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Sensitivität von 68Ga-PSMA-11-PET auf regionaler Basis für die Detektion von Tumorlokalisationen, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, wurde berechnet.
Das 95 %-KI wurde nach der Wilson-Score-Methode berechnet.
|
1 Monat
|
|
Nachweisraten von 68Ga-PSMA-11-PET, stratifiziert nach Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Erkennungsrate wurde als Anteil der 68Ga-PSMA-11-PET-positiven Patienten definiert, unabhängig vom Referenzstandard, stratifiziert nach PSA-Wert (0,2–<0,5; 0,5–<1,0;
1,0-<2,0;
2,0-<5,0,
und ≥5,0).
|
1 Monat
|
|
Vereinbarung zwischen den Lesern pro Region
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Interreader-Reproduzierbarkeit für Positivität auf regionaler Ebene wurde unter Verwendung des Fleiss-Kappa-Tests für mehrere Reader berichtet.
Der Kappa-Wert variiert von 0 (keine Übereinstimmung) bis 1 (perfekte Übereinstimmung).
|
1 Monat
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung im klinischen Management
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Änderungen des klinischen Managements wurden anhand von Umfragen beim beabsichtigten Management bewertet, um die prozentuale Änderung des klinischen Managements nach 68Ga-PSMA-11-PET zu bestimmen.
|
Bis zu 1 Jahr
|
|
Sicherheitsbewertung – Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Vitalfunktionen der Patienten wurden vor und nach 68Ga-PSMA-11-Injektionen gemessen und die absolute mittlere Veränderung wurde berechnet.
|
1 Tag
|
|
Sicherheitsbewertung – Blutdruck
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Vitalfunktionen der Patienten wurden vor und nach 68Ga-PSMA-11-Injektionen gemessen und die absolute mittlere Veränderung wurde berechnet.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 165510
- NCI-2018-00039 (REGISTRIERUNG: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .