Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gallium-68 PSMA-11 PET u pacientů s biochemickou recidivou (PSMA BCR)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Vyšetřovatelé zobrazují pacienty s karcinomem prostaty pomocí nového PET zobrazovacího činidla (Ga-68-PSMA-11), aby vyhodnotili jeho schopnost detekovat karcinom prostaty u pacientů s biochemickou recidivou po prostatektomii a radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zobrazování a stanovení stadia rakoviny prostaty je kritické pro chirurgický zákrok a plánování léčby. Pacienti s podezřením na metastatický karcinom prostaty budou zobrazeni pomocí Galliem-68 značeného PSMA-11, aby se prokázala jeho užitečnost. Výzkumníci plánují využít tato data k získání dalších schválení sloučeniny Ga-68-PSMA-11, aby se tato látka stala dostupnou pro klinické zobrazování u pacientů s rakovinou prostaty. V populaci s biochemickou recidivou je primárním cílem stanovit senzitivitu a pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) na základě 68Ga-PSMA-11 PET na pacienta a oblast pro detekci lokalizace nádoru potvrzené histopatologií/biopsií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.

  • Stoupající prostatický specifický antigen (PSA) po definitivní terapii prostatektomií nebo radioterapií (externí paprsek nebo brachyterapie).

    • Po radikální prostatektomii (RP) – doporučení Americké urologické asociace (AUA).

      • PSA vyšší než 0,2 ng/ml naměřeno více než 6 týdnů po RP a,
      • Potvrzující perzistentní PSA vyšší než 0,2 ng/ml

    • Postradiační terapie - definice konsensu ASTRO-Phoenix

      • Nadir + vyšší nebo rovný 2 ng/ml zvýšení PSA
  • Karnofského výkonnostní stav vyšší než 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Věk > 18.
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovací léčba rakoviny prostaty.
  • Neschopnost ležet, nehybně ležet nebo tolerovat PET sken.
  • Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních 2 let, kromě kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval, a povrchového karcinomu močového měchýře.
  • Kontraindikace podávání furosemidu včetně předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na furosemid nebo sulfa léky. (Poznámka: Toto vylučovací kritérium lze odstranit, pokud je Furosemid vynechán jako součást zobrazovacího protokolu PET, pokud je pro použité zařízení PET dostupná korekce rozptylu druhé generace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ga-68 označený PSMA-11 PET
Zobrazování PSMA PET: Pacienti dostanou PET PSMA-11 označený Ga-68 a poté podstoupí PET/CT nebo PET/MRI přibližně o 55–70 minut později.
Lék: Ga-68 označený PSMA-11 PET
Pacienti budou zobrazeni pomocí Ga-68 značeného PSMA-11 PET, aby se určilo, zda je přítomnost metastatického onemocnění. Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) je protein exprimovaný na buňkách rakoviny prostaty, který lze zobrazit pomocí malých molekul, které cílí na tento protokol.
Ostatní jména:
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC značená Ga-68
  • Ga-68 s označením HBED-CC PSMA
  • Ga-68 značený Glu-NH-CO-NH- Lys(Ahx)-HBED-CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na základě pacienta s histologickou validací
Časové okno: 1 měsíc
PPV byly vypočteny napříč skupinou na základě na pacienta na 68Ga-PSMA-11 PET pro detekci lokalizace nádoru potvrzenou histopatologií/biopsií a hlášeny spolu s odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti (CI). CI byly konstruovány pomocí metody Wilsonova skóre.
1 měsíc
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na základě regionu s histologickou validací
Časové okno: 1 měsíc
PPV byly vypočteny napříč skupinou na základě jednotlivých oblastí na 68Ga-PSMA-11 PET pro detekci umístění nádoru potvrzené histopatologií/biopsií a hlášeny spolu s odpovídajícími oboustrannými 95% CI. CI byly konstruovány pomocí metody Wilsonova skóre.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPV na pacienta 68Ga-PSMA-11 PET s konvenčním sledováním zobrazení
Časové okno: 1 měsíc
PPV na základě 68Ga-PSMA-11 PET na pacienta pro detekci lokalizace nádoru potvrzené konvenčním sledováním zobrazení byly vypočteny a hlášeny spolu s odpovídajícím oboustranným 95% CI.
1 měsíc
PPV na oblast 68Ga-PSMA-11 PET s následným konvenčním zobrazováním
Časové okno: 1 měsíc
PPV na základě 68Ga-PSMA-11 PET na základě jednotlivých oblastí pro detekci lokalizace nádoru potvrzené histopatologií/biopsií a konvenčním sledováním zobrazení byly vypočteny a hlášeny spolu s odpovídajícím oboustranným 95% CI.
1 měsíc
Citlivost na základě pacienta
Časové okno: 1 měsíc
Byla vypočtena citlivost na pacienta 68Ga-PSMA-11 PET pro detekci lokalizace nádoru potvrzenou histopatologií/biopsií. 95% CI byl vypočten pomocí metody Wilsonova skóre.
1 měsíc
Citlivost na základě regionu
Časové okno: 1 měsíc
Byla vypočtena citlivost na základě 68Ga-PSMA-11 PET pro každou oblast pro detekci lokalizace nádoru potvrzené histopatologií/biopsií. 95% CI byl vypočten pomocí metody Wilsonova skóre.
1 měsíc
Míry detekce 68Ga-PSMA-11 PET stratifikované podle hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: 1 měsíc
Míra detekce byla definována jako podíl 68Ga-PSMA-11 PET pozitivních pacientů, nezávisle na referenčním standardu stratifikovaném podle hodnoty PSA (0,2-<0,5; 0,5-<1,0; 1,0-<2,0; 2,0-<5,0, a ≥5,0).
1 měsíc
Mezičtenářská dohoda podle regionu
Časové okno: 1 měsíc
Reprodukovatelnost mezi čtenáři pro pozitivitu na regionální úrovni byla hlášena pomocí Fleissova testu Kappa pro více čtenářů. Hodnota kappa se pohybuje od 0 (žádná shoda) do 1 (dokonalá shoda).
1 měsíc
Procento účastníků se změnou klinického managementu
Časové okno: Do 1 roku
Změny klinického managementu byly hodnoceny pomocí průzkumů zamýšleného managementu ke stanovení procentuální změny klinického managementu po 68Ga-PSMA-11 PET.
Do 1 roku
Posouzení bezpečnosti – srdeční frekvence
Časové okno: 1 den
Vitální funkce pacienta byly měřeny před a po injekcích 68Ga-PSMA-11 a byla vypočtena absolutní průměrná změna.
1 den
Posouzení bezpečnosti – krevní tlak
Časové okno: 1 den
Vitální funkce pacienta byly měřeny před a po injekcích 68Ga-PSMA-11 a byla vypočtena absolutní průměrná změna.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 165510
  • NCI-2018-00039 (REGISTR: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ga-68 označený PSMA-11 PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit