Gallium-68 PSMA-11 PET hos patienter med biokemisk recidiv (PSMA BCR)
27. november 2019 opdateret af: Thomas Hope, University of California, San Francisco
Efterforskerne billeddanner patienter med prostatacancer ved hjælp af et nyt PET-billeddannelsesmiddel (Ga-68-PSMA-11) for at evaluere dets evne til at påvise prostatacancer hos patienter med biokemisk recidiv efter prostatektomi og strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Billeddannelse og iscenesættelse af prostatacancer er afgørende for kirurgisk og behandlingsplanlægning.
Patienter med mistanke om metastatisk prostatacancer vil blive afbildet ved hjælp af Gallium-68 mærket PSMA-11 for at demonstrere dets anvendelighed.
Efterforskerne planlægger at bruge disse data til at opnå yderligere godkendelser af Ga-68-PSMA-11-forbindelsen, så dette middel bliver tilgængeligt til klinisk billeddannelse hos prostatacancerpatienter.
I den biokemiske recidivpopulation er det primære formål at bestemme sensitiviteten og den positive prædiktive værdi (PPV) på en per-patient og per region-basis af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokation bekræftet ved histopatologi/biopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
385
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bevist prostata adenokarcinom.
Stigende prostataspecifikt antigen (PSA) efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi).
Post radikal prostatektomi (RP) - anbefaling fra American Urological Association (AUA).
- PSA større end 0,2 ng/ml målt mere end 6 uger efter RP og,
- Bekræftende vedvarende PSA større end 0,2 ng/ml
Post-strålebehandling -ASTRO-Phoenix konsensus definition
- Nadir + større end eller lig med 2 ng/ml stigning i PSA
- Karnofsky præstationsstatus på mere end 50 (eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO).
- Alder > 18.
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
Ekskluderingskriterier:
- Udredningsterapi for prostatacancer.
- Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tåle en PET-scanning.
- Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke har metastaseret og overfladisk blærekræft.
- Kontraindikation til administration af furosemid, herunder tidligere allergi eller bivirkning over for furosemid- eller sulfalægemidler. (Bemærk: Disse eksklusionskriterier kan fjernes, hvis Furosemid udelades som en del af PET-billeddannelsesprotokollen, hvis en andengenerations scatter-korrektion er tilgængelig for den brugte PET-enhed).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ga-68 mærket PSMA-11 PET
PSMA PET-billeddannelse: Patienterne vil modtage Ga-68-mærket PSMA-11 PET og derefter gennemgå PET/CT eller PET/MRI cirka 55-70 minutter senere.
|
Patienter vil blive afbildet ved hjælp af Ga-68-mærket PSMA-11 PET for at bestemme, om tilstedeværelsen af metastatisk sygdom.
Prostata Specific Membrane Antigen (PSMA) er et protein udtrykt på prostatacancerceller, der kan afbildes ved hjælp af små molekyler, der er målrettet mod denne protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) på patientbasis med histologisk validering
Tidsramme: 1 måned
|
PPV'er blev beregnet på tværs af gruppen på en per-patient basis på 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokation bekræftet ved histopatologi/biopsi og rapporteret sammen med de tilsvarende tosidede 95 % konfidensintervaller (CI).
CI'erne blev konstrueret ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
|
1 måned
|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) på basis af regioner med histologisk validering
Tidsramme: 1 måned
|
PPV'er blev beregnet på tværs af gruppen på en per-region-basis på 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokation bekræftet ved histopatologi/biopsi og rapporteret sammen med de tilsvarende tosidede 95% CI'er.
CI'erne blev konstrueret ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PPV'er på en per-patient af 68Ga-PSMA-11 PET med konventionel billeddannelsesopfølgning
Tidsramme: 1 måned
|
PPV'er på patientbasis af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokation bekræftet ved konventionel billeddannelsesopfølgning blev beregnet og rapporteret sammen med den tilsvarende tosidede 95% CI.
|
1 måned
|
|
PPV'er på en per-region af 68Ga-PSMA-11 PET med konventionel billedopfølgning
Tidsramme: 1 måned
|
PPV'er på en per-region-basis af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokation bekræftet ved histopatologi/biopsi og konventionel billeddannelsesopfølgning blev beregnet og rapporteret sammen med den tilsvarende tosidede 95% CI.
|
1 måned
|
|
Følsomhed på en per-patient basis
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitivitet, på en per-patient basis af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokalisering bekræftet ved histopatologi/biopsi, blev beregnet.
95 % CI blev beregnet ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
|
1 måned
|
|
Følsomhed på regionsbasis
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitivitet, på en per-region-basis af 68Ga-PSMA-11 PET til påvisning af tumorlokation bekræftet ved histopatologi/biopsi, blev beregnet.
95 % CI blev beregnet ved hjælp af Wilson-scoremetoden.
|
1 måned
|
|
Detektionsrater for 68Ga-PSMA-11 PET stratificeret efter prostataspecifik antigen (PSA) værdi
Tidsramme: 1 måned
|
Detektionshastigheden blev defineret som andelen af 68Ga-PSMA-11 PET-positive patienter, uafhængig af referencestandarden stratificeret efter PSA-værdi (0,2-<0,5; 0,5-<1,0;
1,0-<2,0;
2,0-<5,0,
og ≥5,0).
|
1 måned
|
|
Inter-reader aftale pr. region
Tidsramme: 1 måned
|
Inter-reader reproducerbarhed for positivitet på regionsniveau blev rapporteret ved hjælp af Fleiss' Kappa test for flere læsere.
Kappa-værdien varierer fra 0 (ingen overensstemmelse) til 1 (perfekt overensstemmelse).
|
1 måned
|
|
Procentdel af deltagere med ændring i klinisk ledelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Kliniske ledelsesændringer blev vurderet ved hjælp af undersøgelser af Intended Management for at bestemme den procentvise ændring i klinisk ledelse efter 68Ga-PSMA-11 PET.
|
Op til 1 år
|
|
Sikkerhedsvurdering - Puls
Tidsramme: 1 dag
|
Patientens vitale tegn blev målt før og efter 68Ga-PSMA-11-injektioner, og den absolutte gennemsnitlige ændring blev beregnet.
|
1 dag
|
|
Sikkerhedsvurdering - Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
|
Patientens vitale tegn blev målt før og efter 68Ga-PSMA-11-injektioner, og den absolutte gennemsnitlige ændring blev beregnet.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2016
Først opslået (SKØN)
28. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 165510
- NCI-2018-00039 (REGISTRERING: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .